Alogliptiinin/pioglitatsonin vaikutus beetasolujen pitkäaikaisen toiminnan säilymiseen
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center
Alogliptiinin/pioglitatsonin vaikutus beetasolujen pitkäaikaisen toiminnan säilymiseen varhaisen intensiivisen diabeteksen hoidon jälkeen
Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan Alo/Pio-yhdistelmäryhmään (interventio) tai Glim/Met-yhdistelmäryhmään (kontrolli) intensiivisen COAD-hoidon jälkeen identtisen protokollan perusteella.
- Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan kerran vuorokaudessa, kiinteällä annoksella, yhdellä tabletilla tutkimusprotokollan perusteella ja seurantaa 104 viikon ajan.
- Kaikki ryhmät koehenkilöt, jotka eivät saavuta glykeemistä tavoitetta yhdellä tabletilla, kohdetta hoidetaan pelastuslääkkeillä ja säännöllinen tarkkailu lopetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyunghee University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Youl Rhee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat
- Potilas, jolla on diagnosoitu viimeisten 12 kuukauden aikana HbA1c-arvot 8,0-12,0 %. heillä ei ollut diabetekseen liittyvää lääketieteellistä historiaa, eikä heillä ollut proliferatiivista retinopatiaa
Poissulkemiskriteerit:
- painoa alentavien lääkkeiden, tutkittujen verensokeria tai lipidejä alentavien aineiden (muiden kuin statiinien tai etsetimibin) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aiempi hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai kilpirauhashormonien annoksen muutos viimeisen 6 viikon aikana
- Insuliinin käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALO+PIO
Ryhmä, joka ottaa Alogliptin 25 mg + Pioglitazone 15 mg kerran päivässä.
|
Alogliptin/Pioglitazone 25/15mg annetaan ryhmälle kerran päivässä kiinteänä annoksena kiinteän aikataulun mukaisesti 104 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: GMPD+MET
Ryhmä, joka ottaa Glimepiridi 2mg + Metformin 500mg kerran päivässä.
|
Glymepiride/Metformin 2/500mg annetaan ryhmälle kerran päivässä kiinteänä annoksena kiinteän aikataulun mukaisesti 104 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivisen hoidon epäonnistumisen (HbA1c≥7,0 %) määrä glykeemisen kontrollin kannalta
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisesta
|
104 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisesta
|
104 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisesta
|
104 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Glykoalbumiinin muutos
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisesta
|
104 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA2%S)
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisesta
|
104 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA2%B)
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisesta
|
104 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Muutos proinsuliinissa
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisesta
|
104 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Muutos glukagonissa
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisesta
|
104 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNDP_IIT_2016_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .