Efeito da Alogliptina/Pioglitazona na Preservação da Função das Células Beta a Longo Prazo
21 de julho de 2017 atualizado por: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center
Efeito da Alogliptina/Pioglitazona na Preservação da Função das Células Beta a Longo Prazo Após o Tratamento Intensivo Precoce do Diabetes
Todos os indivíduos serão randomizados como grupo combinado Alo/Pio (intervenção) ou grupo combinado Glim/Met (controle) após tratamento intensivo com COAD baseado em protocolo idêntico.
- Todos os indivíduos serão tratados com dose fixa diária, tratamento de comprimido único com base no protocolo do estudo e acompanhados por 104 semanas.
- Qualquer grupo de indivíduos que não atingir o alvo glicêmico com tratamento de comprimido único, o indivíduo será tratado com medicação de resgate e interromperá a observação regular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyunghee University Medical Center
-
Contato:
- Sang Youl Rhee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
- Paciente diagnosticado nos últimos 12 meses com níveis de HbA1c de 8,0-12,0%, não tinha histórico médico relacionado a diabetes e não apresentava retinopatia proliferativa
Critério de exclusão:
- O uso de medicamentos para redução de peso, qualquer hipoglicemiante experimental ou agente hipolipemiante (exceto estatinas ou ezetimiba) nos últimos 3 meses
- Tratamento anterior com corticosteroides sistêmicos ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos nas 6 semanas anteriores
- O uso de insulina nos 3 meses anteriores à triagem
- Outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALO+PIO
Grupo que toma Alogliptina 25mg+Pioglitazona 15mg, uma vez ao dia.
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Alogliptina/Pioglitazona 25/15mg será administrada ao grupo uma vez ao dia em dose fixa em esquema fixo por 104 semanas.
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Comparador Ativo: GMPD+MET
Grupo que toma Glimepirida 2mg + Metformina 500mg, uma vez ao dia.
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Glimepirida/Metformina 2/500mg será administrada ao grupo uma vez ao dia em dose fixa em horário fixo por 104 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa cumulativa de falha terapêutica (HbA1c≥7,0%) para controle glicêmico
Prazo: 104 semanas a partir da randomização
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104 semanas a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 104 semanas a partir da randomização
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104 semanas a partir da randomização
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Mudança no açúcar no sangue em jejum
Prazo: 104 semanas a partir da randomização
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104 semanas a partir da randomização
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Alteração na glicoalbumina
Prazo: 104 semanas a partir da randomização
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104 semanas a partir da randomização
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Alteração na sensibilidade à insulina (HOMA2%S)
Prazo: 104 semanas a partir da randomização
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104 semanas a partir da randomização
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Alteração na sensibilidade à insulina (HOMA2%B)
Prazo: 104 semanas a partir da randomização
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104 semanas a partir da randomização
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Mudança na pró-insulina
Prazo: 104 semanas a partir da randomização
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104 semanas a partir da randomização
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Mudança no glucagon
Prazo: 104 semanas a partir da randomização
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104 semanas a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNDP_IIT_2016_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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