Efecto de alogliptina/pioglitazona sobre la conservación de la función de las células beta a largo plazo
21 de julio de 2017 actualizado por: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center
Efecto de alogliptina/pioglitazona sobre la preservación de la función de las células beta a largo plazo después del tratamiento temprano intensivo de la diabetes
Todos los sujetos serán aleatorizados como grupo combinado Alo/Pio (intervención) o grupo combinado Glim/Met (control) después del tratamiento COAD intensivo basado en un protocolo idéntico.
- Todos los sujetos serán tratados con una dosis fija de una vez al día, un tratamiento de un solo comprimido basado en el protocolo del estudio, y se les hará un seguimiento durante 104 semanas.
- Cualquier grupo de sujetos que no logre alcanzar el objetivo glucémico con el tratamiento de una sola tableta, el sujeto será tratado con medicación de rescate y se suspenderá la observación regular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyunghee University Medical Center
-
Contacto:
- Sang Youl Rhee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2
- Paciente que había sido diagnosticado dentro de los 12 meses anteriores con niveles de HbA1c de 8.0-12.0%, no tenía antecedentes médicos relacionados con la diabetes y no presentaba retinopatía proliferativa
Criterio de exclusión:
- El uso de medicamentos para bajar de peso, cualquier glucemia en investigación o agente reductor de lípidos (que no sean estatinas o ezetimiba) en los últimos 3 meses
- Tratamiento previo con corticoides sistémicos o cambio de dosis de hormonas tiroideas en las 6 semanas previas
- El uso de insulina dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALO+PIO
Grupo que toma Alogliptina 25mg+Pioglitazona 15mg, una vez al día.
|
Alogliptin/Pioglitazone 25/15 mg se administrará al grupo una vez al día en una dosis fija en un horario fijo durante 104 semanas.
|
|
Comparador activo: GMPD+MET
Grupo que toma Glimepirida 2 mg + Metformina 500 mg, una vez al día.
|
Se administrará al grupo glimepirida/metformina 2/500 mg una vez al día en una dosis fija en un horario fijo durante 104 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa acumulativa de fracaso del tratamiento (HbA1c≥7,0%) para el control glucémico
Periodo de tiempo: 104 semanas desde la aleatorización
|
104 semanas desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 104 semanas desde la aleatorización
|
104 semanas desde la aleatorización
|
|
Cambio en el azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 104 semanas desde la aleatorización
|
104 semanas desde la aleatorización
|
|
Cambio en la glicoalbúmina
Periodo de tiempo: 104 semanas desde la aleatorización
|
104 semanas desde la aleatorización
|
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina (HOMA2%S)
Periodo de tiempo: 104 semanas desde la aleatorización
|
104 semanas desde la aleatorización
|
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina (HOMA2%B)
Periodo de tiempo: 104 semanas desde la aleatorización
|
104 semanas desde la aleatorización
|
|
Cambio en la proinsulina
Periodo de tiempo: 104 semanas desde la aleatorización
|
104 semanas desde la aleatorización
|
|
Cambio en el glucagón
Periodo de tiempo: 104 semanas desde la aleatorización
|
104 semanas desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNDP_IIT_2016_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .