Effekt av alogliptin/pioglitazon på bevarandet av långvarig betacellsfunktion
21 juli 2017 uppdaterad av: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center
Effekt av alogliptin/pioglitazon på bevarandet av långvarig betacellsfunktion efter tidig intensiv diabetesbehandling
Alla försökspersoner kommer att randomiseras som Alo/Pio-kombogrupp (intervention) eller Glim/Met-kombogrupp (kontroll) efter intensiv COAD-behandling baserat på identiskt protokoll.
- Alla försökspersoner kommer att behandlas med en gång dagligen, fast dos, en tablettbehandling baserat på studieprotokollet och följas upp under 104 veckor.
- Varje grupp av försökspersoner som misslyckas med att nå det glykemiska målet med en tablettbehandling, kommer att behandlas med räddningsmedicin och stoppas regelbunden observation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyunghee University Medical Center
-
Kontakt:
- Sang Youl Rhee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellituspatienter
- Patient som under de senaste 12 månaderna hade diagnostiserats med HbA1c-nivåer på 8,0-12,0 %, hade inte en medicinsk historia relaterad till diabetes och visade inte proliferativ retinopati
Exklusions kriterier:
- Användning av viktsänkande läkemedel, eventuella blodsocker- eller lipidsänkande medel (andra än statiner eller ezetimib) under de senaste 3 månaderna
- Tidigare behandling med systemiska kortikosteroider eller ändrad dos av sköldkörtelhormoner under de senaste 6 veckorna
- Användning av insulin inom 3 månader före screening
- Andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALO+PIO
Grupp som tar Alogliptin 25mg+Pioglitazon 15mg, en gång dagligen.
|
Alogliptin/Pioglitazon 25/15 mg kommer att administreras till gruppen en gång om dagen i en fast dos enligt ett fast schema under 104 veckor.
|
|
Aktiv komparator: GMPD+MET
Grupp som tar Glimepirid 2mg+Metformin 500mg, en gång dagligen.
|
Glymepirid/Metformin 2/500 mg kommer att administreras till gruppen en gång om dagen i en fast dos enligt ett fast schema under 104 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ behandlingssvikt (HbA1c≥7,0%) frekvens för glykemisk kontroll
Tidsram: 104 veckor från randomisering
|
104 veckor från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 104 veckor från randomisering
|
104 veckor från randomisering
|
|
Förändring i fasteblodsockret
Tidsram: 104 veckor från randomisering
|
104 veckor från randomisering
|
|
Förändring i glykoalbumin
Tidsram: 104 veckor från randomisering
|
104 veckor från randomisering
|
|
Förändring i insulinkänslighet (HOMA2%S)
Tidsram: 104 veckor från randomisering
|
104 veckor från randomisering
|
|
Förändring i insulinkänslighet (HOMA2%B)
Tidsram: 104 veckor från randomisering
|
104 veckor från randomisering
|
|
Förändring av proinsulin
Tidsram: 104 veckor från randomisering
|
104 veckor från randomisering
|
|
Förändring i glukagon
Tidsram: 104 veckor från randomisering
|
104 veckor från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KNDP_IIT_2016_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .