Effect van Alogliptine / Pioglitazon op het behoud van de bètacelfunctie op lange termijn
21 juli 2017 bijgewerkt door: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center
Effect van alogliptine/pioglitazon op het behoud van de bètacelfunctie op lange termijn na vroege intensieve diabetesbehandeling
Alle proefpersonen worden gerandomiseerd als Alo/Pio-combinatiegroep (interventie) of Glim/Met-combinatiegroep (controle) na intensieve COAD-behandeling op basis van identiek protocol.
- Alle proefpersonen zullen worden behandeld met eenmaal daagse, vaste dosis, behandeling met één tablet op basis van het onderzoeksprotocol, en gedurende 104 weken worden gevolgd.
- Elke groep proefpersonen die de glycemische doelstelling niet bereikt met een behandeling met één tablet, zal worden behandeld met noodmedicatie en zal worden gestopt met regelmatige observatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kyunghee University Medical Center
-
Contact:
- Sang Youl Rhee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten
- Patiënt bij wie in de voorgaande 12 maanden een HbA1c-waarde van 8,0-12,0% was vastgesteld, had geen medische geschiedenis gerelateerd aan diabetes en vertoonde geen proliferatieve retinopathie
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van gewichtsverlagende medicijnen, elk onderzoeksbloedglucose- of lipidenverlagend middel (anders dan statines of ezetimibe) in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere behandeling met systemische corticosteroïden of een wijziging in de dosering van schildklierhormonen in de afgelopen 6 weken
- Het gebruik van insuline binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Anderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALO+PIO
Groep die eenmaal daags Alogliptine 25 mg + Pioglitazon 15 mg gebruikt.
|
Alogliptine/Pioglitazon 25/15 mg wordt eenmaal daags aan de groep toegediend in een vaste dosis volgens een vast schema gedurende 104 weken.
|
|
Actieve vergelijker: GMP+MET
Groep die eenmaal daags Glimepiride 2 mg + Metformine 500 mg gebruikt.
|
Glymepiride/Metformine 2/500 mg wordt gedurende 104 weken eenmaal daags aan de groep toegediend in een vaste dosis volgens een vast schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatief falen van behandeling (HbA1c≥7,0%) percentage voor glykemische controle
Tijdsspanne: 104 weken vanaf randomisatie
|
104 weken vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 104 weken vanaf randomisatie
|
104 weken vanaf randomisatie
|
|
Verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 104 weken vanaf randomisatie
|
104 weken vanaf randomisatie
|
|
Verandering in glycoalbumine
Tijdsspanne: 104 weken vanaf randomisatie
|
104 weken vanaf randomisatie
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid (HOMA2%S)
Tijdsspanne: 104 weken vanaf randomisatie
|
104 weken vanaf randomisatie
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid (HOMA2%B)
Tijdsspanne: 104 weken vanaf randomisatie
|
104 weken vanaf randomisatie
|
|
Verandering in pro-insuline
Tijdsspanne: 104 weken vanaf randomisatie
|
104 weken vanaf randomisatie
|
|
Verandering in glucagon
Tijdsspanne: 104 weken vanaf randomisatie
|
104 weken vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNDP_IIT_2016_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .