阿格列汀/吡格列酮对长期 β 细胞功能保护的作用
2017年7月21日 更新者：Jeong-taek Woo、Kyunghee University Medical Center
阿格列汀/吡格列酮对糖尿病早期强化治疗后远期β细胞功能保护的影响
在基于相同方案的强化 COAD 治疗后，所有受试者将被随机分配为 Alo/Pio 组合组（干预）或 Glim/Met 组合组（对照）。
- 所有受试者将根据研究方案接受每日一次、固定剂量、单片治疗，并随访 104 周。
- 任何单片治疗未能达到血糖目标的受试者组，受试者将接受救援药物治疗并停止定期观察。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kyunghee University Medical Center
-
接触：
- Sang Youl Rhee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 在过去 12 个月内被诊断出 HbA1c 水平为 8.0-12.0% 的患者， 没有与糖尿病相关的病史，也没有表现出增殖性视网膜病变
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用过减肥药、任何研究中的血糖或降脂药物（他汀类药物或依折麦布除外）
- 在过去 6 周内曾接受全身性皮质类固醇治疗或甲状腺激素剂量发生变化
- 筛选前 3 个月内使用胰岛素
- 其他的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALO+PIO
每天一次服用阿格列汀25mg+吡格列酮15mg的组。
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阿格列汀/吡格列酮 25/15mg 将按照固定的时间表每天一次以固定剂量向该组给药，持续 104 周。
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有源比较器：GMPD+MET
服用格列美脲2mg+二甲双胍500mg，每日一次的组。
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格列美脲/二甲双胍 2/500mg 将按固定时间表每天一次以固定剂量给药至该组，持续 104 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血糖控制累计治疗失败率（HbA1c≥7.0%）
大体时间：随机分组后 104 周
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随机分组后 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：随机分组后 104 周
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随机分组后 104 周
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空腹血糖的变化
大体时间：随机分组后 104 周
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随机分组后 104 周
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糖白蛋白的变化
大体时间：随机分组后 104 周
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随机分组后 104 周
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胰岛素敏感性变化 (HOMA2%S)
大体时间：随机分组后 104 周
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随机分组后 104 周
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胰岛素敏感性变化 (HOMA2%B)
大体时间：随机分组后 104 周
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随机分组后 104 周
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胰岛素原的变化
大体时间：随机分组后 104 周
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随机分组后 104 周
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胰高血糖素的变化
大体时间：随机分组后 104 周
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随机分组后 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeong-taek Woo、Kyung Hee University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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