PROFEMUR® Gladiator Plasma 大腿骨ステムおよび PROCOTYL® L ビーズ寛骨臼コンポーネントの PMCF 研究プロトコル
2022年7月7日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
PROFEMUR® Gladiator Plasma 大腿骨ステムおよび PROCOTYL® L ビーズ寛骨臼コンポーネントの市販後臨床フォローアップ研究プロトコル
MicroPort Orthopedics (MPO) は、欧州連合 (EU) で販売されている人工股関節全置換術 (THA) コンポーネントの安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。
この種の研究は、EU での販売承認を得る時点で中長期の臨床証拠が得られていないすべての THA デバイスに対して規制当局によって義務付けられています。
この研究は医療機器指令 (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 に従って設計されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buxtehude、ドイツ、21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PROFEMUR® Gladiator Plasma 大腿骨ステムおよび PROCOTYL® L ビーズ寛骨臼コンポーネントを以前に移植された患者
説明
包含基準:
- 以下のいずれかに対して初回THAを受けている：
- 変形性関節症、無血管性壊死、強直、寛骨臼突出、または有痛性股関節形成不全などの非炎症性変性関節疾患。
- 関節リウマチなどの炎症性変形性関節疾患。また
- 機能的変形の矯正
- 被験者には指定されたコンポーネントの組み合わせが埋め込まれます
- 被験者は必要な研究訪問または評価を喜んで完了することができる
以前に移植された両側被験者は、以下の条件で両方の THA を研究に登録することができます。
- コンポーネントの指定された組み合わせが両方に埋め込まれました
- 包含/除外基準の他のすべての側面が満たされている
- 登録は臨床試験契約で指定された被験者数を超えないこと
- 対象者は、2 番目の THA に固有の 2 番目のインフォームド・コンセント文書に同意します。
除外基準:
- 金属対金属関節を埋め込まれた被験者
- 登録されたTHAでの初回THAの際に、非MPOまたは非ライトメディカルテクノロジーコンポーネント（大腿骨頭、寛骨臼シェル、寛骨臼ライナー）が移植された被験者
- 初回THA手術時に骨格が未熟な被験者（21歳未満）
- このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に現在登録されている被験者
- インフォームド・コンセント文書に署名することを望まない被験者
- 薬物乱用の問題を抱えている被験者
- 投獄されている、または投獄保留中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PROFEMUR® Gladiator プラズマ大腿骨ステム
単一の研究グループには、以下のコンポーネントの組み合わせが事前に移植されています：PROFEMUR® Gladiator Plasma 大腿骨ステム、PROCOTYL® L ビーズ寛骨臼シェル、ポリエチレンまたはセラミックライナー、および金属またはセラミック大腿骨頭。
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PROFEMUR® Gladiator Plasma ステムと PROCOTYL® L ビーズ寛骨臼コンポーネントを使用した THA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンポーネントの生存率
時間枠：術後10年
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この研究の主な目的は、10 年間の追跡調査までの指定された間隔ですべてのコンポーネントの生存率分析を推定することです。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の機能的転帰（股関節特有）
時間枠：初診時から術後2～5年、5～7年、10年
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オックスフォードヒップスコアによって評価される合計機能スコアを特徴付けるため
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初診時から術後2～5年、5～7年、10年
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患者の機能的転帰（生活の質）
時間枠：初診時から術後2～5年、5～7年、10年
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EQ-5D-3L スコアによって評価される合計機能スコアを特徴付けるため
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初診時から術後2～5年、5～7年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Pimienta、Elbe Kliniken Buxtehude
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (予想される)
2027年6月1日
研究の完了 (予想される)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。