PMCF-onderzoeksprotocol voor PROFEMUR® Gladiator plasma femurstelen en PROCOTYL® L acetabulaire componenten met kralen
7 juli 2022 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
Post-market klinisch follow-up studieprotocol voor PROFEMUR® Gladiator plasma femurstelen en PROCOTYL® L acetabulaire componenten met kralen
MicroPort Orthopaedics (MPO) voert dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de componenten voor totale heupartroplastiek (THA) die in de Europese Unie (EU) op de markt worden gebracht.
Dit soort onderzoeken zijn vereist door regelgevende instanties voor alle THA-hulpmiddelen waarvoor geen klinisch bewijs voor de middellange tot lange termijn beschikbaar is op het moment dat ze worden goedgekeurd om in de EU op de markt te worden gebracht.
Dit onderzoek is opgezet in overeenstemming met de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
121
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie eerder een PROFEMUR® Gladiator plasma femursteel en PROCOTYL® L acetabulumcomponent met kralen zijn geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft primaire THP ondergaan voor een van de volgende:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals osteoartritis, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli of pijnlijke heupdysplasie;
- Inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals reumatoïde artritis; of
- Correctie van functionele misvorming
- Onderwerp is geïmplanteerd met de opgegeven combinatie van componenten
- De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af te leggen
Bij eerder geïmplanteerde bilaterale proefpersonen kunnen beide THA's deelnemen aan de verstrekte studie:
- de gespecificeerde combinatie van componenten werd in beide geïmplanteerd
- aan alle andere aspecten van de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan
- inschrijving niet hoger is dan het aantal proefpersonen dat is gespecificeerd in de overeenkomst voor klinische proeven
- de proefpersoon gaat akkoord met een tweede Informed Consent-document dat specifiek is voor de tweede THA.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen geïmplanteerd met een metaal-op-metaal articulatie
- Proefpersonen bij wie niet-MPO- of niet-Wright Medical Technology-componenten (femorale koppen, acetabulaire schalen, acetabulaire liners) zijn geïmplanteerd ten tijde van hun primaire THA in de geregistreerde THA
- Proefpersonen met een onvolgroeid skelet (jonger dan 21 jaar) op het moment van de primaire THA-operatie
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die het Informed Consent-document niet willen ondertekenen
- Proefpersonen met problemen met middelenmisbruik
- Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PROFEMUR® Gladiator plasma femurstelen
Een enkele onderzoeksgroep, ofwel eerder geïmplanteerd met de volgende combinatie van componenten: PROFEMUR® Gladiator plasma femurstelen, PROCOTYL® L gerolde acetabulumschalen, polyethyleen of keramische liners, en metalen of keramische femurkoppen.
|
THA met behulp van PROFEMUR® Gladiator Plasma stelen en PROCOTYL® L Beaded Acetabular Components
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdeel Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Het primaire doel van deze studie is het schatten van overlevingsanalyse van alle componenten met gespecificeerde tussenpozen tot 10 jaar follow-up.
|
10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt functionele uitkomsten (heupspecifiek)
Tijdsspanne: 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar na de operatie, te beginnen met het eerste beschikbare bezoek
|
Om de totale functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door Oxford Hip Scores
|
2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar na de operatie, te beginnen met het eerste beschikbare bezoek
|
|
Functionele resultaten van de patiënt (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar na de operatie, te beginnen met het eerste beschikbare bezoek
|
Om de totale functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door EQ-5D-3L-scores
|
2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar na de operatie, te beginnen met het eerste beschikbare bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-LJH-002H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .