PMCF-studieprotokoll för PROFEMUR® Gladiator Plasma femorala stammar och PROCOTYL® L pärlformade acetabulära komponenter
7 juli 2022 uppdaterad av: MicroPort Orthopedics Inc.
Protokoll för klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för PROFEMUR® Gladiator Plasma femorala stammar och PROCOTYL® L pärlformade acetabulära komponenter
MicroPort Orthopaedics (MPO) genomför denna post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dess totala höftproteskomponenter (THA) som marknadsförs i Europeiska unionen (EU).
Dessa typer av studier krävs av tillsynsmyndigheter för alla THA-enheter som inte har kliniska bevis på medellång till lång sikt tillgänglig vid tidpunkten för godkännande för marknaden i EU.
Denna studie har utformats i enlighet med direktiven om mediala enheter (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
121
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tidigare har implanterats med en PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stem och PROCOTYL® L Beaded Acetabular Component
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått primär THA för något av följande:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom osteoartrit, avaskulär nekros, ankylos, protrusio acetabuli eller smärtsam höftdysplasi;
- Inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom reumatoid artrit; eller
- Korrigering av funktionell deformitet
- Subjektet implanteras med den specificerade kombinationen av komponenter
- Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök eller bedömningar
Tidigare implanterade bilaterala försökspersoner kan ha båda THA inskrivna i studien förutsatt:
- den specificerade kombinationen av komponenter implanterades i båda
- alla andra aspekter av inkluderings-/uteslutningskriterierna är uppfyllda
- registreringen överstiger inte antalet försökspersoner som anges i avtalet om klinisk prövning
- försökspersonen samtycker till ett andra dokument för informerat samtycke som är specifikt för den andra THA.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner implanterade med en metall-på-metall artikulation
- Försökspersoner implanterade med icke-MPO eller icke-Wright Medical Technology-komponenter (lårbenshuvuden, acetabulära skal, acetabular liners) vid tidpunkten för deras primära THA i den inskrivna THA
- Försökspersoner skelettmässigt omogna (mindre än 21 år) vid tidpunkten för primär THA-kirurgi
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie som kan påverka slutpunkterna i detta protokoll
- Ämnen som inte vill underteckna dokumentet för informerat samtycke
- Ämnen med missbruksproblem
- Försökspersoner som är fängslade eller som har väntande fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PROFEMUR® Gladiator Plasma Lårbensstammar
Enskild studiegrupp som antingen tidigare har implanterats med följande kombination av komponenter: PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stamms, PROCOTYL® L Beaded Acetabular Shells, Polyetene eller Keramiska Liners, och Metall eller Keramiska Femoral Heads.
|
THA använder PROFEMUR® Gladiator Plasma-stammar och PROCOTYL® L pärlformade acetabulära komponenter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponentöverlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta överlevnadsanalys av alla komponenter med specificerade intervall upp till 10 års uppföljning.
|
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfunktionella resultat (höftspecifika)
Tidsram: 2-5 år, 5-7 år och 10 år postoperativt med början vid första tillgängliga besök
|
För att karakterisera totala funktionella poäng, som bedömts av Oxford Hip Scores
|
2-5 år, 5-7 år och 10 år postoperativt med början vid första tillgängliga besök
|
|
Patientfunktionella resultat (livskvalitet)
Tidsram: 2-5 år, 5-7 år och 10 år postoperativt med början vid första tillgängliga besök
|
För att karakterisera totala funktionella poäng, enligt EQ-5D-3L poäng
|
2-5 år, 5-7 år och 10 år postoperativt med början vid första tillgängliga besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-LJH-002H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .