Protocolo de estudio PMCF para vástagos femorales PROFEMUR® Gladiator Plasma y componentes acetabulares rebordeados PROCOTYL® L
7 de julio de 2022 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para los vástagos femorales PROFEMUR® Gladiator Plasma y los componentes acetabulares rebordeados PROCOTYL® L
MicroPort Orthopaedics (MPO) está realizando este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y eficacia de sus componentes de artroplastia total de cadera (THA) comercializados en la Unión Europea (UE).
Las autoridades reguladoras exigen este tipo de estudios para todos los dispositivos THA que no cuenten con pruebas clínicas a medio o largo plazo disponibles en el momento de obtener la aprobación para su comercialización en la UE.
Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con las directivas de dispositivos médicos (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les haya implantado previamente un vástago femoral PROFEMUR® Gladiator Plasma y un componente acetabular rebordeado PROCOTYL® L
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha sometido a una THA primaria por cualquiera de los siguientes:
- enfermedad articular degenerativa no inflamatoria tal como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular o displasia dolorosa de cadera;
- enfermedad articular degenerativa inflamatoria como la artritis reumatoide; o
- Corrección de la deformidad funcional
- El sujeto está implantado con la combinación especificada de componentes
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o evaluaciones requeridas
Los sujetos bilaterales previamente implantados pueden tener ambos THA inscritos en el estudio siempre que:
- la combinación especificada de componentes se implantaron en ambos
- se cumplen todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión
- la inscripción no supera el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico
- el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado específico para el segundo THA.
Criterio de exclusión:
- Sujetos implantados con una articulación de metal sobre metal
- Sujetos implantados con componentes que no son de MPO ni de Wright Medical Technology (cabezas femorales, cubiertas acetabulares, revestimientos acetabulares) en el momento de su THA primario en el THA inscrito
- Sujetos esqueléticamente inmaduros (menores de 21 años) en el momento de la cirugía THA primaria
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
- Sujetos que no desean firmar el documento de Consentimiento Informado
- Sujetos con problemas de abuso de sustancias
- Sujetos que se encuentran encarcelados o con encarcelamiento pendiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vástagos femorales PROFEMUR® Gladiator Plasma
Un solo grupo de estudio previamente implantado con la siguiente combinación de componentes: Vástagos femorales PROFEMUR® Gladiator Plasma, cotilos acetabulares rebordeados PROCOTYL® L, insertos de polietileno o cerámica y cabezas femorales de metal o cerámica.
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THA con vástagos PROFEMUR® Gladiator Plasma y componentes acetabulares rebordeados PROCOTYL® L
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componente Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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El objetivo principal de este estudio es estimar el análisis de supervivencia de todos los componentes a intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años.
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10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales del paciente (específicos de la cadera)
Periodo de tiempo: 2-5 años, 5-7 años y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible
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Para caracterizar las puntuaciones funcionales totales, según lo evaluado por Oxford Hip Scores
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2-5 años, 5-7 años y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible
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Resultados funcionales del paciente (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 2-5 años, 5-7 años y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible
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Para caracterizar las puntuaciones funcionales totales, evaluadas por las puntuaciones EQ-5D-3L
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2-5 años, 5-7 años y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-LJH-002H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .