Протокол исследования PMCF для PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stems и PROCOTYL® L Beaded Acetabular Components
7 июля 2022 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
Протокол послепродажного клинического исследования бедренных стержней PROFEMUR® Gladiator Plasma и ацетабулярных компонентов PROCOTYL® L Beaded
MicroPort Orthopedics (MPO) проводит послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности своих компонентов для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), продаваемых в Европейском Союзе (ЕС).
Эти типы исследований требуются регулирующими органами для всех устройств THA, которые не имеют среднесрочных и долгосрочных клинических данных, доступных на момент получения разрешения на продажу в ЕС.
Это исследование было разработано в соответствии с директивами по медицинским устройствам (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым ранее была имплантирована бедренная ножка PROFEMUR® Gladiator Plasma и ацетабулярный компонент PROCOTYL® L Beaded
Описание
Критерии включения:
- Прошел первичную ТЭА по любому из следующих признаков:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз, выпячивание вертлужной впадины или болезненная дисплазия тазобедренного сустава;
- Воспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит; или
- Коррекция функциональной деформации
- Субъекту имплантируют указанную комбинацию компонентов
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки
Субъекты с ранее имплантированными двусторонними имплантатами могут иметь оба THA, включенные в исследование, при условии, что:
- указанная комбинация компонентов была имплантирована в обе
- все остальные аспекты Критериев включения/исключения удовлетворены
- зачисление не превышает количество субъектов, указанное в Соглашении о клиническом испытании
- субъект соглашается со вторым документом об информированном согласии, относящимся ко второму THA.
Критерий исключения:
- Субъекты с имплантированным шарниром металл-металл
- Субъекты, которым были имплантированы компоненты, не относящиеся к MPO или не произведенные Wright Medical Technology (головки бедренных костей, оболочки вертлужной впадины, вкладыши вертлужной впадины) во время их первичной ТЭБ в зачисленной ТЭБ
- Субъекты с незрелым скелетом (младше 21 года) на момент первичной операции ТЭЛА.
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъекты, не желающие подписывать документ об информированном согласии
- Субъекты с проблемами злоупотребления психоактивными веществами
- Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плазменные бедренные ножки PROFEMUR® Gladiator
Единственная исследовательская группа, ранее имплантированная со следующей комбинацией компонентов: бедренные ножки PROFEMUR® Gladiator Plasma, ацетабулярные оболочки PROCOTYL® L с бусинами, полиэтиленовые или керамические вкладыши и металлические или керамические бедренные головки.
|
THA с использованием плазменных ножек PROFEMUR® Gladiator и ацетабулярных компонентов PROCOTYL® L Beaded
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость компонентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Основной целью данного исследования является оценка анализа выживаемости всех компонентов через определенные промежутки времени до 10 лет наблюдения.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты пациента (в зависимости от тазобедренного сустава)
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет после операции, начиная с первого доступного визита
|
Чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели по шкале Oxford Hip Scores.
|
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет после операции, начиная с первого доступного визита
|
|
Функциональные результаты пациента (качество жизни)
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет после операции, начиная с первого доступного визита
|
Чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели, оцениваемые по шкале EQ-5D-3L.
|
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет после операции, начиная с первого доступного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-LJH-002H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плазменные бедренные ножки PROFEMUR® Gladiator
-
MicroPort Orthopedics Inc.Прекращено