PMCF-tutkimusprotokolla PROFEMUR® Gladiator Plasma reisiluun varrelle ja PROCOTYL® L -helmillä varustetuille asetabulaarisille komponenteille
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® Gladiator Plasma reisiluun varrelle ja PROCOTYL® L -helmillä varustetut asetabulaariset komponentit
MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen Euroopan unionissa (EU) markkinoimiensa lonkkanivelleikkauksen (THA) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikille THA-laitteille, joilla ei ole saatavilla keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen aikaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu mediaallaitedirektiivien (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on aiemmin implantoitu PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stem ja PROCOTYL® L helmillä varustettu asetabulaarinen komponentti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on tehty primaarinen THA jollekin seuraavista:
- Ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli tai kivulias lonkan dysplasia;
- Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma; tai
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Kohdeelle implantoidaan määritetty komponenttiyhdistelmä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit
Aiemmin implantoiduille kahdenvälisille koehenkilöille voidaan ottaa molemmat THA:t mukaan tutkimukseen, jos:
- määritelty komponenttien yhdistelmä istutettiin molempiin
- kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät
- Ilmoittautumiset eivät ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää
- tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan, joka koskee toista THA:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on istutettu metalli-metalli-nivel
- Potilaat, joille on istutettu muita kuin MPO- tai Wright Medical Technology -komponentteja (reisiluun päät, asetabulaariset kuoret, asetabulaariset vuoraukset) heidän primaarisen THA:n ajankohtana rekisteröityyn THA:han
- Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 21-vuotiaat) primaarisen THA-leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
- Aiheet, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjaa
- Aiheet, joilla on päihdeongelmia
- Koehenkilöt, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PROFEMUR® Gladiator Plasma reisiluun varret
Yksittäinen tutkimusryhmä, jolle on joko aiemmin istutettu seuraava komponenttiyhdistelmä: PROFEMUR® Gladiator Plasma reisiluun varret, PROCOTYL® L -helmillä varustetut acetabulaariset kuoret, polyeteeni- tai keraamiset vuoraukset ja metalliset tai keraamiset reisiluun päät.
|
THA PROFEMUR® Gladiator Plasma varrella ja PROCOTYL® L helmillä varustettuja acetabulaarisia komponentteja käyttäen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaikkien komponenttien selviytymisanalyysi määrätyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminnalliset tulokset (lonkkakohtaiset)
Aikaikkuna: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä mahdollisesta käynnistä alkaen
|
Toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi Oxford Hip Scores -tutkimuksen perusteella
|
2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä mahdollisesta käynnistä alkaen
|
|
Potilaan toiminnalliset tulokset (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä mahdollisesta käynnistä alkaen
|
Toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi EQ-5D-3L-pisteillä arvioituna
|
2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä mahdollisesta käynnistä alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-LJH-002H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .