PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stem 및 PROCOTYL® L Beaded Acetabular Components에 대한 PMCF 연구 프로토콜
2022년 7월 7일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.
PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stem 및 PROCOTYL® L Beaded Acetabular Components에 대한 시판 후 임상 후속 연구 프로토콜
MicroPort Orthopedics(MPO)는 유럽 연합(EU)에서 판매되는 고관절 전치환술(THA) 구성 요소의 안전성과 효능을 평가하기 위해 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구를 수행하고 있습니다.
이러한 유형의 연구는 EU에서 시장 승인을 받을 당시 이용 가능한 중장기 임상 증거가 없는 모든 THA 장치에 대해 규제 당국에서 요구합니다.
이 연구는 의료 기기 지침(MEDDEV) 2.12/2 rev 2에 따라 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buxtehude, 독일, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stem 및 PROCOTYL® L Beaded Acetabular Component를 이식한 적이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나에 대해 기본 THA를 받았습니다.
- 골관절염, 무혈성 괴사, 강직증, 절구돌기 또는 통증성 고관절 이형성증과 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환;
- 류마티스 관절염과 같은 염증성 퇴행성 관절 질환; 또는
- 기능적 기형 교정
- 피험자는 지정된 구성 요소 조합을 이식받았습니다.
- 피험자는 필요한 연구 방문 또는 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
이전에 이식된 양측 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 등록된 두 가지 THA를 가질 수 있습니다.
- 지정된 구성 요소 조합이 둘 다에 이식되었습니다.
- 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족됨
- 등록은 임상 시험 계약에 명시된 피험자 수를 초과하지 않습니다.
- 피험자는 두 번째 THA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서에 동의합니다.
제외 기준:
- 메탈-온-메탈 아티큘레이션을 이식한 피험자
- 등록된 THA에서 1차 THA를 시행할 때 비 MPO 또는 비 Wright Medical Technology 구성요소(대퇴골두, 비구 쉘, 비구 라이너)를 이식한 피험자
- 1차 THA 수술 시 골격이 미성숙한 피험자(21세 미만)
- 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 등록된 피험자
- 사전 동의 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자
- 약물 남용 문제가 있는 피험자
- 수감 중이거나 수감 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PROFEMUR® 글래디에이터 플라즈마 대퇴골 스템
PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stems, PROCOTYL® L Beaded Acetabular Shells, 폴리에틸렌 또는 세라믹 라이너, 금속 또는 세라믹 대퇴골두와 같은 구성 요소 조합을 이전에 이식한 단일 연구 그룹.
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PROFEMUR® Gladiator Plasma 줄기와 PROCOTYL® L 비구 비구 구성품을 사용하는 THA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 요소 생존
기간: 수술 후 10년
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이 연구의 1차 목적은 10년 추적 조사에서 지정된 간격으로 모든 구성 요소의 생존 분석을 추정하는 것입니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 기능적 결과(엉덩이 특정)
기간: 수술 후 2-5년, 5-7년 및 10년
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Oxford Hip Scores로 평가한 총 기능 점수를 특성화하기 위해
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수술 후 2-5년, 5-7년 및 10년
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환자의 기능적 결과(삶의 질)
기간: 수술 후 2-5년, 5-7년 및 10년
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EQ-5D-3L 점수로 평가한 총 기능 점수 특성화
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수술 후 2-5년, 5-7년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-LJH-002H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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