Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelsesprotokol for PROFEMUR® Gladiator Plasma lårbensstammer og PROCOTYL® L beaded acetabulære komponenter

7. juli 2022 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® Gladiator Plasma lårbensstammer og PROCOTYL® L beaded acetabulære komponenter

MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets total hofteprotese (THA) komponenter, der markedsføres i Den Europæiske Union (EU). Disse typer undersøgelser er påkrævet af regulerende myndigheder for alle THA-enheder, der ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på tidspunktet for opnåelse af godkendelse til markedet i EU. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med mediale enhedsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er blevet implanteret med en PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stem og PROCOTYL® L Beaded Acetabular Component

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået primær THA for et af følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefuld hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis; eller
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Emnet implanteres med den specificerede kombination af komponenter
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger

Tidligere implanterede bilaterale forsøgspersoner kan have begge THA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat:

  • den specificerede kombination af komponenter blev implanteret i begge
  • alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt
  • tilmelding ikke overstiger det antal forsøgspersoner, der er angivet i aftalen om klinisk forsøg
  • forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykkedokument specifikt for den anden THA.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner implanteret med en metal-på-metal artikulation
  • Forsøgspersoner implanteret med ikke-MPO eller ikke-Wright Medical Technology-komponenter (lårbenshoveder, acetabulære skaller, acetabulære liners) på tidspunktet for deres primære THA i den indskrevne THA
  • Forsøgspersoner er skeletalt umodne (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-kirurgi
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
  • Emner med stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgspersoner, der er fængslet eller har afventende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PROFEMUR® Gladiator Plasma lårbensstammer
Enkelt undersøgelsesgruppe enten tidligere implanteret med følgende kombination af komponenter: PROFEMUR® Gladiator Plasma lårbensstammer, PROCOTYL® L perleformede acetabulære skaller, polyethylen eller keramiske foringer og metal eller keramiske lårbenshoveder.
Enhed: PROFEMUR® Gladiator Plasma lårbensstammer
THA ved hjælp af PROFEMUR® Gladiator Plasma stilke og PROCOTYL® L beaded acetabulære komponenter
Andre navne:
  • Primær hofteudskiftningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere overlevelsesanalyse af alle komponenter med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktionelle resultater (hoftespecifikke)
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg
At karakterisere den samlede funktionelle score, som vurderet af Oxford Hip Scores
2-5 år, 5-7 år og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg
Patientfunktionelle resultater (livskvalitet)
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg
At karakterisere samlede funktionelle score, som vurderet ved EQ-5D-3L scores
2-5 år, 5-7 år og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-LJH-002H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med PROFEMUR® Gladiator Plasma lårbensstammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner