PROFEMUR® Gladiator 等离子股骨柄和 PROCOTYL® L 珠状髋臼假体的 PMCF 研究方案
2022年7月7日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
PROFEMUR® Gladiator 等离子股骨柄和 PROCOTYL® L 珠状髋臼假体的上市后临床随访研究方案
MicroPort Orthopedics (MPO) 正在进行这项上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估其在欧盟 (EU) 上市的全髋关节置换术 (THA) 组件的安全性和有效性。
监管机构要求对所有在获得欧盟市场批准时没有中长期临床证据的 THA 设备进行这些类型的研究。
本研究是根据医疗设备指令 (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 设计的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
121
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buxtehude、德国、21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
之前植入过 PROFEMUR® Gladiator 等离子股骨柄和 PROCOTYL® L 珠状髋臼假体的患者
描述
纳入标准：
- 因以下任何一种情况接受过初次 THA：
- 非炎症性退行性关节疾病，如骨关节炎、缺血性坏死、强直、髋臼突出或疼痛性髋关节发育不良；
- 炎性退行性关节疾病，如类风湿性关节炎；或者
- 功能畸形矫正
- 对象被植入指定的组件组合
- 受试者愿意并能够完成所需的研究访问或评估
先前植入的双侧受试者可以将两个 THA 纳入研究，前提是：
- 组件的指定组合被植入
- 满足纳入/排除标准的所有其他方面
- 注册人数不超过临床试验协议中指定的受试者数量
- 受试者同意针对第二个 THA 的第二份知情同意书。
排除标准：
- 植入金属对金属关节的受试者
- 在登记的 THA 中进行初次 THA 时植入非 MPO 或非 Wright Medical Technology 组件（股骨头、髋臼壳、髋臼内衬）的受试者
- 初次 THA 手术时骨骼未成熟（小于 21 岁）的受试者
- 目前参加另一项可能影响本协议终点的临床研究的受试者
- 受试者不愿签署知情同意书
- 有药物滥用问题的受试者
- 被监禁或正在等待监禁的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PROFEMUR® Gladiator 等离子股骨柄
单个研究组之前植入了以下组件组合：PROFEMUR® Gladiator 等离子股骨柄、PROCOTYL® L 珠状髋臼壳、聚乙烯或陶瓷内衬以及金属或陶瓷股骨头。
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使用 PROFEMUR® Gladiator 等离子柄和 PROCOTYL® L 珠状髋臼组件的全髋关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组件生存
大体时间：术后10年
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本研究的主要目的是在指定的时间间隔内评估所有组件的生存分析，直至 10 年的随访。
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者功能结果（特定于髋关节）
大体时间：术后 2-5 年、5-7 年和 10 年，从第一次就诊开始
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根据 Oxford Hip Scores 评估的总功能评分的特征
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术后 2-5 年、5-7 年和 10 年，从第一次就诊开始
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患者功能结果（生活质量）
大体时间：术后 2-5 年、5-7 年和 10 年，从第一次就诊开始
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根据 EQ-5D-3L 评分评估总功能评分的特征
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术后 2-5 年、5-7 年和 10 年，从第一次就诊开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Pimienta、Elbe Kliniken Buxtehude
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (预期的)
2027年6月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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