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Protocolo de Estudo PMCF para Hastes Femorais de Plasma Gladiador PROFEMUR® e Componentes Acetabulares Rebordados PROCOTYL® L

7 de julho de 2022 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.

Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para hastes femorais de plasma Gladiator PROFEMUR® e componentes acetabulares frisados ​​PROCOTYL® L

A MicroPort Orthopaedics (MPO) está conduzindo este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia de seus componentes de artroplastia total do quadril (THA) comercializados na União Européia (UE). Esses tipos de estudos são exigidos pelas autoridades regulatórias para todos os dispositivos de ATQ que não possuem evidências clínicas de médio a longo prazo disponíveis no momento da obtenção da aprovação para comercialização na UE. Este estudo foi concebido de acordo com as diretivas de dispositivos mediais (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram previamente implantados com uma haste femoral de plasma Gladiator PROFEMUR® e um componente acetabular PROCOTYL® L frisado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetido a ATQ primária para qualquer um dos seguintes:
  • Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, anquilose, protrusão acetabular ou displasia dolorosa do quadril;
  • Doença articular degenerativa inflamatória, como artrite reumatóide; ou
  • Correção de deformidade funcional
  • O sujeito é implantado com a combinação especificada de componentes
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo ou avaliações necessárias

Indivíduos bilaterais previamente implantados podem ter ambas as ATQs inscritas no estudo desde que:

  • a combinação especificada de componentes foram implantados em ambos
  • todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão são satisfeitos
  • a inscrição não exceda a contagem de sujeitos especificada no Acordo de Ensaio Clínico
  • o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado específico para a segunda THA.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos implantados com uma articulação metal-metal
  • Indivíduos implantados com componentes não MPO ou não Wright Medical Technology (cabeças femorais, conchas acetabulares, revestimentos acetabulares) no momento de sua ATQ primária na ATQ inscrita
  • Indivíduos esqueleticamente imaturos (menos de 21 anos de idade) no momento da cirurgia de ATQ primária
  • Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico que pode afetar os endpoints deste protocolo
  • Sujeitos que não desejam assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Indivíduos com problemas de abuso de substâncias
  • Sujeitos que se encontram encarcerados ou com pendência de reclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hastes Femorais de Plasma Gladiador PROFEMUR®
Grupo de estudo único previamente implantado com a seguinte combinação de componentes: hastes femorais de plasma PROFEMUR® Gladiator, conchas acetabulares PROCOTYL® L frisadas, forros de polietileno ou cerâmica e cabeças femorais de metal ou cerâmica.
Dispositivo: Hastes Femorais de Plasma Gladiador PROFEMUR®
ATQ usando hastes de plasma Gladiator PROFEMUR® e componentes acetabulares frisados ​​PROCOTYL® L
Outros nomes:
  • Dispositivo primário de substituição do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
O objetivo principal deste estudo é estimar a análise de sobrevivência de todos os componentes em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais do paciente (específicos do quadril)
Prazo: 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos após a cirurgia, começando com a primeira visita disponível
Para caracterizar os escores funcionais totais, conforme avaliados pelo Oxford Hip Scores
2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos após a cirurgia, começando com a primeira visita disponível
Resultados funcionais do paciente (qualidade de vida)
Prazo: 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos após a cirurgia, começando com a primeira visita disponível
Para caracterizar os escores funcionais totais, conforme avaliados pelos escores EQ-5D-3L
2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos após a cirurgia, começando com a primeira visita disponível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-LJH-002H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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