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PMCF-Studienprotokoll für PROFEMUR® Gladiator Plasma-Femurschäfte und PROCOTYL® L-Wulstpfannenkomponenten

7. Juli 2022 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisches Follow-up-Studienprotokoll nach dem Inverkehrbringen für PROFEMUR® Gladiator Plasma-Femurschäfte und PROCOTYL® L-Wulstpfannenkomponenten

MicroPort Orthopedics (MPO) führt diese Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der Europäischen Union (EU) vermarkteten Komponenten für die totale Hüftendoprothetik (THA) zu bewerten. Solche Studien werden von den Regulierungsbehörden für alle THA-Geräte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine mittel- bis langfristigen klinischen Beweise vorliegen. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für medizinische Geräte (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 konzipiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zuvor ein PROFEMUR® Gladiator Plasma-Femurschaft und eine PROCOTYL® L-Wulstpfannenkomponente implantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich wegen einer der folgenden Erkrankungen einer primären Hüft-TEP unterzogen:
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrose, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie;
  • Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis; oder
  • Korrektur funktioneller Deformitäten
  • Dem Patienten wird die angegebene Komponentenkombination implantiert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, erforderliche Studienbesuche oder Beurteilungen zu absolvieren

Bei bereits bilateral implantierten Probanden können beide THAs in die Studie aufgenommen werden, sofern:

  • In beiden wurde die angegebene Komponentenkombination implantiert
  • alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind
  • Die Einschreibung überschreitet nicht die in der Vereinbarung über klinische Studien festgelegte Probandenzahl
  • Der Proband stimmt einem zweiten Einverständniserklärungsdokument zu, das sich speziell auf die zweite THA bezieht.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen ein Metall-auf-Metall-Gelenk implantiert wurde
  • Probanden, denen zum Zeitpunkt ihrer primären THE in der eingeschriebenen THE Komponenten implantiert wurden, die nicht von MPO oder nicht von Wright Medical Technology stammen (Femurköpfe, Hüftpfannenschalen, Hüftpfannenauskleidungen).
  • Probanden, deren Skelett zum Zeitpunkt der primären THA-Operation unreif war (weniger als 21 Jahre alt).
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die sich auf die Endpunkte dieses Protokolls auswirken könnte
  • Personen, die nicht bereit sind, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Personen mit Drogenproblemen
  • Personen, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung noch bevorsteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PROFEMUR® Gladiator Plasma-Femurschäfte
Einzelne Studiengruppe, der entweder zuvor die folgende Kombination von Komponenten implantiert wurde: PROFEMUR® Gladiator Plasma-Femurschäfte, PROCOTYL® L-Wulstpfannenschalen, Polyethylen- oder Keramikauskleidungen und Femurköpfe aus Metall oder Keramik.
Gerät: PROFEMUR® Gladiator Plasma-Femurschäfte
THA mit PROFEMUR® Gladiator Plasma Schäften und PROCOTYL® L Beaded Acetabular Components
Andere Namen:
  • Primäres Hüftersatzgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponentenüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Überlebensanalyse aller Komponenten in bestimmten Zeitabständen bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren abzuschätzen.
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Patienten (hüftspezifisch)
Zeitfenster: 2–5 Jahre, 5–7 Jahre und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch
Zur Charakterisierung der Gesamtfunktionsscores, ermittelt anhand der Oxford Hip Scores
2–5 Jahre, 5–7 Jahre und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch
Funktionelle Ergebnisse des Patienten (Lebensqualität)
Zeitfenster: 2–5 Jahre, 5–7 Jahre und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch
Zur Charakterisierung der Gesamtfunktionswerte, bewertet anhand der EQ-5D-3L-Werte
2–5 Jahre, 5–7 Jahre und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-LJH-002H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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