Protocole d'étude PMCF pour les tiges fémorales PROFEMUR® Gladiator Plasma et les composants acétabulaires perlés PROCOTYL® L
7 juillet 2022 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour les tiges fémorales PROFEMUR® Gladiator Plasma et les composants acétabulaires perlés PROCOTYL® L
MicroPort Orthopaedics (MPO) mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ses composants d'arthroplastie totale de la hanche (ATH) commercialisés dans l'Union européenne (UE).
Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs de PTH pour lesquels aucune preuve clinique à moyen ou long terme n'est disponible au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Cette étude a été conçue conformément aux directives sur les appareils médicaux (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buxtehude, Allemagne, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui ont déjà été implantés avec une tige fémorale PROFEMUR® Gladiator Plasma et un composant acétabulaire perlé PROCOTYL® L
La description
Critère d'intégration:
- A subi une PTH primaire pour l'un des éléments suivants :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose, la protrusion acétabulaire ou la dysplasie douloureuse de la hanche ;
- Maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ; ou
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Le sujet est implanté avec la combinaison spécifiée de composants
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises
Les sujets bilatéraux précédemment implantés peuvent avoir les deux PTH inscrits dans l'étude à condition :
- la combinaison spécifiée de composants a été implantée dans les deux
- tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits
- l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique
- le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé spécifique à la deuxième PTH.
Critère d'exclusion:
- Sujets implantés avec une articulation métal sur métal
- Sujets implantés avec des composants non-MPO ou non-Wright Medical Technology (têtes fémorales, coquilles acétabulaires, revêtements acétabulaires) au moment de leur ATH primaire dans l'ATH inscrite
- Sujets dont le squelette était immature (moins de 21 ans) au moment de la chirurgie primaire de PTH
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
- Sujets refusant de signer le document de consentement éclairé
- Sujets ayant des problèmes de toxicomanie
- Sujets incarcérés ou en instance d'incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PROFEMUR® Gladiator Plasma Tiges Fémorales
Groupe d'étude unique soit préalablement implanté avec la combinaison de composants suivante : PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stems, PROCOTYL® L Beaded Acetabular Shells, Polyethylene or Ceramic Liners, and Metal or Ceramic Heads.
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PTH utilisant les tiges PROFEMUR® Gladiator Plasma et les composants acétabulaires perlés PROCOTYL® L
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des composants
Délai: 10 ans post opératoire
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L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'analyse de survie de tous les composants à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi.
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats fonctionnels du patient (spécifiques à la hanche)
Délai: 2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans après l'opération à partir de la première visite disponible
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Pour caractériser les scores fonctionnels totaux, tels qu'évalués par les scores Oxford Hip
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2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans après l'opération à partir de la première visite disponible
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Résultats fonctionnels des patients (qualité de vie)
Délai: 2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans après l'opération à partir de la première visite disponible
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Pour caractériser les scores fonctionnels totaux, tels qu'évalués par les scores EQ-5D-3L
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2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans après l'opération à partir de la première visite disponible
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-LJH-002H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .