Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studieprotokoll for PROFEMUR® Gladiator Plasma femorale stengler og PROCOTYL® L beaded acetabulære komponenter

7. juli 2022 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.

Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for PROFEMUR® Gladiator Plasma femorale stengler og PROCOTYL® L beaded acetabulære komponenter

MicroPort Orthopedics (MPO) gjennomfører denne post-market kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) for å evaluere sikkerheten og effekten av komponentene til total hofteprotese (THA) som markedsføres i EU (EU). Disse typer studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle THA-enheter som ikke har middels til langsiktig klinisk bevis tilgjengelig på tidspunktet for godkjenning til markedet i EU. Denne studien er utformet i samsvar med mediale enhetsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har blitt implantert med en PROFEMUR® Gladiator Plasma Femoral Stem og PROCOTYL® L Beaded Acetabular Component

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gjennomgått primær THA for noen av følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefull hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ leddsykdom som revmatoid artritt; eller
  • Korrigering av funksjonell deformitet
  • Emnet implanteres med den angitte kombinasjonen av komponenter
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk eller vurderinger

Tidligere implanterte bilaterale forsøkspersoner kan ha begge THA-er registrert i studien forutsatt:

  • den angitte kombinasjonen av komponenter ble implantert i begge
  • alle andre aspekter av inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt
  • påmeldingen overskrider ikke antall emner som er spesifisert i avtalen om klinisk utprøving
  • forsøkspersonen godtar et annet Informert samtykke-dokument spesifikt for den andre THA.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner implantert med en metall-på-metall artikulasjon
  • Personer implantert med ikke-MPO eller ikke-Wright Medical Technology-komponenter (lårhoder, acetabulære skjell, acetabulære liner) på tidspunktet for deres primære THA i den registrerte THA
  • Pasienter skjelettmessig umodne (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-operasjon
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
  • Emner som ikke er villige til å signere dokumentet for informert samtykke
  • Emner med rusproblemer
  • Forsøkspersoner som er fengslet eller har ventende fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PROFEMUR® Gladiator Plasma lårbensstilker
Enkelt studiegruppe enten tidligere implantert med følgende kombinasjon av komponenter: PROFEMUR® Gladiator Plasma femoral stilker, PROCOTYL® L Beaded Acetabular Shells, polyetylen eller keramiske liners, og metall eller keramiske femoral hoder.
Enhet: PROFEMUR® Gladiator Plasma lårbensstilker
THA bruker PROFEMUR® Gladiator Plasma stilker og PROCOTYL® L beaded acetabular komponenter
Andre navn:
  • Primær hofteproteseapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Hovedmålet med denne studien er å estimere overlevelsesanalyse av alle komponenter med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfunksjonelle utfall (hoftespesifikke)
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år postoperativt med start ved første tilgjengelige besøk
For å karakterisere total funksjonell poengsum, som vurdert av Oxford Hip Scores
2-5 år, 5-7 år og 10 år postoperativt med start ved første tilgjengelige besøk
Pasientens funksjonelle utfall (livskvalitet)
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år postoperativt med start ved første tilgjengelige besøk
For å karakterisere total funksjonell skåre, som vurdert av EQ-5D-3L skårer
2-5 år, 5-7 år og 10 år postoperativt med start ved første tilgjengelige besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-LJH-002H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere