Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie PMCF pro plazmové femorální stonky PROFEMUR® Gladiator a perličkové acetabulární komponenty PROCOTYL® L

7. července 2022 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.

Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro femorální dříky PROFEMUR® Gladiator Plasma a acetabulární komponenty s kuličkami PROCOTYL® L

Společnost MicroPort Orthopedics (MPO) provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost komponent totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) uváděných na trh v Evropské unii (EU). Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA, která v době získání povolení k uvedení na trh v EU nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy. Tato studie byla navržena v souladu se směrnicemi pro mediální zařízení (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byl dříve implantován plazmový femorální dřík PROFEMUR® Gladiator a acetabulární komponenta PROCOTYL® L Beaded

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil primární THA pro některý z následujících případů:
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli nebo bolestivá dysplazie kyčle;
  • Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida; nebo
  • Korekce funkční deformity
  • Subjektu je implantována specifikovaná kombinace komponent
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení

Dříve implantované bilaterální subjekty mohou mít oba THA zařazené do studie za předpokladu:

  • specifikovaná kombinace komponent byla implantována do obou
  • jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení
  • počet přihlášených nepřesahuje počet subjektů uvedený ve smlouvě o klinickém hodnocení
  • subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu specifickým pro druhý THA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým byl implantován kloub kov na kov
  • Subjekty, kterým byly implantovány komponenty jiné než MPO nebo jiné než Wright Medical Technology (hlavice stehenní kosti, acetabulární skořepiny, acetabulární vložky) v době jejich primárního THA v zapsaném THA
  • Subjekty skeletálně nezralé (mladší než 21 let) v době primární THA operace
  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty s problémy se zneužíváním návykových látek
  • Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plazmové femorální stonky PROFEMUR® Gladiator
Jedna studijní skupina buď dříve implantovaná s následující kombinací komponent: plazmové femorální dříky PROFEMUR® Gladiator, acetabulární pouzdra PROCOTYL® L s kuličkami, polyetylenové nebo keramické vložky a kovové nebo keramické femorální hlavice.
Přístroj: Plazmové femorální stonky PROFEMUR® Gladiator
THA pomocí dříků PROFEMUR® Gladiator Plasma a PROCOTYL® L Beaded Acetabular Components
Ostatní jména:
  • Primární zařízení pro náhradu kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním cílem této studie je odhadnout analýzu přežití všech složek ve specifikovaných intervalech po dobu 10 let sledování.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky pacienta (specifické pro kyčel)
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let po operaci počínaje první dostupnou návštěvou
Charakterizovat celkové funkční skóre, jak je hodnoceno Oxford Hip Scores
2-5 let, 5-7 let a 10 let po operaci počínaje první dostupnou návštěvou
Funkční výsledky pacienta (kvalita života)
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let po operaci počínaje první dostupnou návštěvou
Charakterizovat celkové funkční skóre, jak bylo hodnoceno skóre EQ-5D-3L
2-5 let, 5-7 let a 10 let po operaci počínaje první dostupnou návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-LJH-002H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Plazmové femorální stonky PROFEMUR® Gladiator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit