Protokół badania PMCF dla PROFEMUR® Gladiator Plazmowych trzpieni kości udowej i PROCOTYL® L® L zrośniętych elementów panewki
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek dla plazmowych trzpieni kości udowej PROFEMUR® Gladiator i elementów panewki z koralikami PROCOTYL® L
Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komponentów do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) sprzedawanych w Unii Europejskiej (UE).
Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń THA, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z dyrektywami dotyczącymi urządzeń przyśrodkowych (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono plazmowy trzpień kości udowej PROFEMUR® Gladiator i element panewki z koralikami PROCOTYL® L
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł pierwotną THA z powodu któregokolwiek z poniższych:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek lub bolesna dysplazja stawu biodrowego;
- Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów; Lub
- Korekcja deformacji funkcjonalnej
- Podmiotowi wszczepiono określoną kombinację składników
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen
Osoby z wcześniej wszczepionymi implantami obustronnymi mogą mieć oba THA włączone do badania, pod warunkiem, że:
- określona kombinacja składników została wszczepiona w obu przypadkach
- wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione
- liczba zapisów nie przekracza liczby uczestników określonej w umowie dotyczącej badania klinicznego
- pacjent zgadza się na drugi dokument świadomej zgody, specyficzny dla drugiego THA.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnicy z wszczepionymi artykulacjami typu metal-metal
- Pacjenci, którym wszczepiono komponenty inne niż MPO lub Wright Medical Technology (głowy kości udowej, panewki, wkładki panewki) w czasie ich pierwotnej THA w włączonym THA
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (w wieku poniżej 21 lat) w czasie pierwotnej operacji THA
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
- Osoby, które nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody
- Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji
- Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PROFEMUR® Gladiator Plazmowe trzpienie kości udowej
Jedna grupa badana, u której wcześniej wszczepiono następującą kombinację komponentów: PROFEMUR® Gladiator Plazmowe Trzpienie Udowe, PROCOTYL® L Panewki Koralikowe, Wkładki Polietylenowe lub Ceramiczne oraz Metalowe lub Ceramiczne Głowy Udowe.
|
THA przy użyciu trzpieni plazmowych PROFEMUR® Gladiator i elementów panewki z koralikami PROCOTYL® L
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Głównym celem tego badania jest oszacowanie analizy przeżywalności wszystkich składników w określonych odstępach czasu w ciągu 10 lat obserwacji.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki czynnościowe pacjenta (specyficzne dla biodra)
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat po operacji począwszy od pierwszej dostępnej wizyty
|
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, zgodnie z oceną Oxford Hip Scores
|
2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat po operacji począwszy od pierwszej dostępnej wizyty
|
|
Wyniki czynnościowe pacjenta (jakość życia)
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat po operacji począwszy od pierwszej dostępnej wizyty
|
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, oceniane na podstawie wyników EQ-5D-3L
|
2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat po operacji począwszy od pierwszej dostępnej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-LJH-002H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .