2型糖尿病の肝臓脂質およびグリコーゲン含有量に対するISIS GCGRRxの影響を評価するための研究
2018年5月4日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
メトホルミンで治療されている 2 型糖尿病患者の肝脂質およびグリコーゲン含有量に対する ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) の効果を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2A 相メカニズム研究
この研究の目的は、メトホルミンで治療されている 2 型糖尿病患者の肝脂質およびグリコーゲン含有量に対する ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1130
- Ionis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- BMI ≥ 25.0 kg/m2 < 36.0 kg/m2
- HbA1c≧7.5%かつ≦10.5%
- 2型糖尿病で、メトホルミンの安定した用量で。 患者は、スクリーニング評価の前に少なくとも3か月間、経口メトホルミン（少なくとも1000 mg /日）の安定した用量を服用している必要があり、研究を通してメトホルミンの安定した用量を継続する必要があります。 -安定した用量のメトホルミンとスルホニルウレア（SU）またはメトホルミンとジペプチジルペプチダーゼ-IV（DPPIV）阻害剤を少なくとも3か月前に服用している患者 スクリーニング評価が許可される場合があります
- 指示に従って在宅（空腹時）血糖検査を実施することに同意する
除外基準:
- -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常
- 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の証拠を示す
- -肝移植または腎透析の病歴
- 肝疾患の病歴
- -スクリーニングから6か月以内に3回を超える重度の低血糖のエピソードの履歴
- -スクリーニングから3か月以内のメトホルミン、SUまたはDPPIV以外の他の糖尿病薬による治療
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 患者の研究への参加または完了を妨げる可能性のあるその他の重大な病気または状態
- -プロトコルまたは研究手順を遵守できない、または遵守したくない -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx を週 1 回、13 週間投与
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週1回の投与を13週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
週1回の投与を13週間
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週1回の投与を13週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時肝臓グリコーゲン含有量の変化
時間枠：14週目
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ベースラインからの変化
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14週目
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空腹時肝脂質含有量の変化
時間枠：14週目
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ベースラインからの変化
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14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性は、有害作用の発生率、重症度、用量関係、および実験室評価の変化を決定することによって評価されます
時間枠：38週間
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ISIS 449884を投与された患者の安全性の結果は、プラセボを投与された患者の結果と比較されます
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38週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sanjay Bhanot、Ionis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。