Badanie oceniające wpływ ISIS GCGRRx na zawartość lipidów i glikogenu w wątrobie w cukrzycy typu 2
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mechanistyczne fazy 2A w celu oceny wpływu ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) na zawartość lipidów i glikogenu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą
Celem tego badania jest ocena wpływu ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) na zawartość lipidów i glikogenu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1130
- Ionis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 75 lat
- BMI ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5%
- Cukrzyca typu 2 i stała dawka metforminy. Pacjenci muszą przyjmować stabilną doustną dawkę metforminy (co najmniej 1000 mg/dobę) przez co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową i będą musieli kontynuować stałą dawkę metforminy przez cały czas trwania badania. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę metforminy z pochodną sulfonylomocznika (SU) lub metforminy z inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV (DPPIV) przez co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową mogą zostać dopuszczeni do
- Zgodzić się na przeprowadzenie domowych (na czczo) pomiarów stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
- Pokaż dowody na nieskorygowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Historia przeszczepu wątroby lub dializy nerek
- Historia chorób wątroby
- Historia więcej niż 3 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina, SU lub DPPIV w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Wszelkie inne istotne choroby lub stany, które mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub procedur badania -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx dawkowanie raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
raz w tygodniu przez 13 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości glikogenu wątrobowego na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Tydzień 14
|
|
Zmiana zawartości lipidów w wątrobie na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania, nasilenia, stosunku dawek działań niepożądanych oraz zmian w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Wyniki bezpieczeństwa u pacjentów, którym podano ISIS 449884, zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u pacjentów, którym podano placebo
|
38 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 449884-CS3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .