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Estudio para evaluar el efecto de ISIS GCGRRx en el contenido de glucógeno y lípidos hepáticos en la diabetes tipo 2

4 de mayo de 2018 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Estudio mecánico de fase 2A, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) sobre el contenido hepático de lípidos y glucógeno en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) sobre el contenido hepático de lípidos y glucógeno en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Ionis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años
  • IMC ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 10,5 %
  • Diabetes Mellitus tipo 2 y en dosis estable de metformina. Los pacientes deben haber recibido una dosis estable de metformina oral (al menos 1000 mg/día) durante un mínimo de 3 meses antes de la evaluación de selección y deberán continuar con su dosis estable de metformina durante todo el estudio. Se pueden permitir pacientes con una dosis estable de metformina más una sulfonilurea (SU) o metformina más un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-IV (DPPIV) durante un mínimo de 3 meses antes de la evaluación de detección.
  • Aceptar realizar pruebas de glucosa en sangre en el hogar (en ayunas) según las indicaciones

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o el examen físico
  • Mostrar evidencia de hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido
  • Antecedentes de trasplante hepático o diálisis renal.
  • Historia de enfermedad hepática
  • Antecedentes de más de 3 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección
  • Tratamiento con cualquier otro medicamento antidiabético que no sea metformina, SU o DPPIV dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Historia de cetoacidosis diabética
  • Cualquier otra enfermedad o condición importante que pueda interferir con la participación o finalización del estudio por parte del paciente.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ISIS-GCGRRx
Dosificación de ISIS-GCGRRx una vez por semana durante 13 semanas
Droga: ISIS-GCGRRx
dosificación una vez a la semana durante 13 semanas
Otros nombres:
  • EIIS 449884
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
dosificación una vez a la semana durante 13 semanas
Droga: Placebo
dosificación una vez a la semana durante 13 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de glucógeno hepático en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio desde la línea de base
Semana 14
Cambio en el contenido de lípidos hepáticos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio desde la línea de base
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán determinando la incidencia, la gravedad, la relación con la dosis de los efectos adversos y los cambios en las evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: 38 semanas
Los resultados de seguridad en pacientes que recibieron dosis de ISIS 449884 se compararán con los de pacientes que recibieron dosis de placebo
38 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 449884-CS3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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