Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku ISIS GCGRRx na obsah jaterních lipidů a glykogenu u diabetu 2. typu

4. května 2018 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, mechanická studie fáze 2A k vyhodnocení účinku ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) na obsah jaterních lipidů a glykogenu u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) na obsah jaterních lipidů a glykogenu u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • Ionis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 až 75 let
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 %
  • Diabetes mellitus 2. typu a na stabilní dávce metforminu. Pacienti musí být na stabilní dávce perorálního metforminu (alespoň 1000 mg/den) po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovým hodnocením a budou muset pokračovat ve své stabilní dávce metforminu po celou dobu studie. Pacientům na stabilní dávce metforminu plus sulfonylurey (SU) nebo metforminu plus inhibitoru dipeptidylpeptidázy-IV (DPPIV) po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovým hodnocením může být povoleno
  • Souhlaste s prováděním domácího testování glykémie (nalačno) podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzickém vyšetření
  • Ukažte známky nekorigované hypotyreózy nebo hypertyreózy
  • Transplantace jater nebo renální dialýza v anamnéze
  • Historie onemocnění jater
  • Více než 3 epizody těžké hypoglykémie v anamnéze během 6 měsíců od screeningu
  • Léčba jakýmkoli jiným antidiabetickým lékem (léky) jiným než metformin, SU nebo DPPIV do 3 měsíců od screeningu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo stav, který může narušit účast pacienta nebo dokončení studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo postupy studie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx dávkování jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: ISIS-GCGRRx
dávkování jednou týdně po dobu 13 týdnů
Ostatní jména:
  • ISIS 449884
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dávkování jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: Placebo
dávkování jednou týdně po dobu 13 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu jaterního glykogenu nalačno
Časové okno: 14. týden
Změna od základní linie
14. týden
Změna obsahu jaterních lipidů nalačno
Časové okno: 14. týden
Změna od základní linie
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí stanovením výskytu, závažnosti, závislosti na dávce nežádoucích účinků a změn v laboratorních hodnoceních.
Časové okno: 38 týdnů
Výsledky bezpečnosti u pacientů užívajících ISIS 449884 budou porovnány s výsledky od pacientů užívajících placebo
38 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 449884-CS3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ISIS-GCGRRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit