- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02824003
Undersøgelse for at evaluere effekten af ISIS GCGRRx på leverlipid- og glykogenindhold ved type 2-diabetes
4. maj 2018 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2A-mekanistisk undersøgelse for at evaluere effekten af ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) på leverlipid- og glykogenindhold hos patienter med type 2-diabetes, der behandles med metformin
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) på leverlipid- og glykogenindhold hos patienter med type 2-diabetes, der behandles med metformin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1130
- Ionis Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18 til 75
- BMI ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 %
- Type 2 Diabetes Mellitus og på stabil dosis af Metformin. Patienter skal have været på en stabil dosis af oral metformin (mindst 1000 mg/dag) i mindst 3 måneder før screeningsevaluering og vil være forpligtet til at fortsætte deres stabile dosis af metformin gennem hele undersøgelsen. Patienter på en stabil dosis af metformin plus et sulfonylurinstof (SU) eller metformin plus en dipeptidylpeptidase-IV (DPPIV) hæmmer i mindst 3 måneder før screeningsevaluering kan tillades
- Accepter at udføre hjemmebaseret (fastende) blodsukkermåling som anvist
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
- Vis tegn på ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Anamnese med levertransplantation eller nyredialyse
- Historie om leversygdom
- Anamnese med mere end 3 episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder efter screening
- Behandling med andre antidiabetiske lægemidler end metformin, SU eller DPPIV inden for 3 måneder efter screening
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse eller fuldførelse af undersøgelsen
- Manglende evne eller vilje til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx én gang ugentlig dosering i 13 uger
|
en gang ugentlig dosering i 13 uger
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en gang ugentlig dosering i 13 uger
|
en gang ugentlig dosering i 13 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fastende leverglykogenindhold
Tidsramme: Uge 14
|
Skift fra baseline
|
Uge 14
|
Ændring i fastende leverlipidindhold
Tidsramme: Uge 14
|
Skift fra baseline
|
Uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden, dosisforholdet mellem uønskede virkninger og ændringer i laboratorieevalueringer
Tidsramme: 38 uger
|
Sikkerhedsresultater hos patienter doseret med ISIS 449884 vil blive sammenlignet med resultater fra patienter doseret med placebo
|
38 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2016
Først opslået (SKØN)
6. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 449884-CS3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med ISIS-GCGRRx
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHuntingtons sygdomCanada, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
BiogenAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
BiogenAfsluttetSpinal muskelatrofiForenede Stater, Tyskland
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
BiogenAfsluttetSpinal muskelatrofiForenede Stater, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Japan, Canada, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Italien, Korea, Republikken, Sverige, Kalkun
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater, Canada
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetLungekræft | Melanom (hud)Frankrig, Holland, Norge, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Østrig