Étude pour évaluer l'effet d'ISIS GCGRRx sur la teneur en lipides hépatiques et en glycogène dans le diabète de type 2
4 mai 2018 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Étude mécanistique de phase 2A en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet d'ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) sur la teneur en lipides et en glycogène hépatiques chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par la metformine
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) sur la teneur en lipides hépatiques et en glycogène chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1130
- Ionis Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
- IMC ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 10,5 %
- Diabète sucré de type 2 et à dose stable de metformine. Les patients doivent avoir reçu une dose stable de metformine orale (au moins 1 000 mg/jour) pendant au moins 3 mois avant l'évaluation de dépistage et devront continuer à prendre leur dose stable de metformine tout au long de l'étude. Les patients recevant une dose stable de metformine plus une sulfonylurée (SU) ou de metformine plus un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-IV (DPPIV) pendant au moins 3 mois avant l'évaluation de dépistage peuvent être autorisés
- Accepter d'effectuer des tests de glycémie à domicile (à jeun) comme indiqué
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique
- Montrer des signes d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non corrigée
- Antécédents de transplantation hépatique ou de dialyse rénale
- Antécédents de maladie du foie
- Antécédents de plus de 3 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois suivant le dépistage
- Traitement avec tout autre médicament antidiabétique autre que la metformine, SU ou DPPIV dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Toute autre maladie ou affection importante pouvant interférer avec la participation ou la fin de l'étude par le patient
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ISIS-GCGRx
ISIS-GCGRRx une fois par semaine pendant 13 semaines
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une fois par semaine pendant 13 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
une fois par semaine pendant 13 semaines
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une fois par semaine pendant 13 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la teneur en glycogène hépatique à jeun
Délai: Semaine 14
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Changement par rapport à la ligne de base
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Semaine 14
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Modification de la teneur en lipides hépatiques à jeun
Délai: Semaine 14
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Changement par rapport à la ligne de base
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Semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en déterminant l'incidence, la gravité, la relation dose-effet des effets indésirables et les changements dans les évaluations de laboratoire
Délai: 38 semaines
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Les résultats de sécurité chez les patients ayant reçu ISIS 449884 seront comparés à ceux des patients ayant reçu le placebo
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38 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 449884-CS3
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