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ISIS GCGRRx가 제2형 당뇨병에서 간 지질 및 글리코겐 함량에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2018년 5월 4일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

메트포르민으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자의 간 지질 및 글리코겐 함량에 대한 ISIS 449884(ISIS-GCGRRx)의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2A상 기전 연구

이 연구의 목적은 메트포르민으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자의 간 지질 및 글리코겐 함량에 대한 ISIS 449884(ISIS-GCGRX)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세 남성 또는 여성
  • BMI ≥ 25.0kg/m2 < 36.0kg/m2
  • HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.5%
  • 2형 당뇨병 및 안정적인 용량의 메트포르민. 환자는 선별 평가 전 최소 3개월 동안 안정적인 경구용 메트포르민 용량(최소 1000mg/일)을 유지해야 하며 연구 기간 내내 안정적인 용량의 메트포르민을 계속 사용해야 합니다. 스크리닝 평가 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 + 설포닐우레아(SU) 또는 메트포르민 + 디펩티딜 펩티다제-IV(DPPIV) 억제제를 복용 중인 환자는 허용될 수 있습니다.
  • 지시에 따라 가정 기반(공복) 혈당 검사를 수행하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 증거를 보여줍니다.
  • 간 이식 또는 신장 투석 병력
  • 간 질환의 역사
  • 스크리닝 6개월 이내에 중증 저혈당증이 3회 이상 발생한 병력
  • 스크리닝 3개월 이내에 메트포르민, SU 또는 DPPIV 이외의 다른 당뇨병 치료제로 치료
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • 환자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 중대한 질병 또는 상태
  • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없거나 따르지 않음 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx 13주 동안 주 1회 투여
의약품: ISIS-GCGRRx
13주 동안 주 1회 투여
다른 이름들:
  • ISIS 449884
플라시보_COMPARATOR: 위약
13주 동안 주 1회 투여
의약품: 위약
13주 동안 주 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 간 글리코겐 함량의 변화
기간: 14주차
기준선에서 변경
14주차
공복 간 지질 함량의 변화
기간: 14주차
기준선에서 변경
14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률, 중증도, 용량 관계 및 실험실 평가의 변화를 결정하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 38주
ISIS 449884를 투여한 환자의 안전성 결과를 위약을 투여한 환자의 안전성 결과와 비교할 예정입니다.
38주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 449884-CS3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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