Исследование по оценке влияния ISIS GCGRRx на содержание липидов в печени и гликогена при диабете 2 типа
4 мая 2018 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, механистическое исследование фазы 2A для оценки влияния ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) на содержание липидов и гликогена в печени у пациентов с диабетом 2 типа, получающих лечение метформином
Целью данного исследования является оценка влияния ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) на содержание липидов и гликогена в печени у пациентов с диабетом 2 типа, получающих лечение метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1130
- Ionis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- ИМТ ≥ 25,0 кг/м2 < 36,0 кг/м2
- HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5%
- Сахарный диабет 2 типа и стабильная доза метформина. Пациенты должны были принимать стабильную дозу перорального метформина (не менее 1000 мг/день) в течение как минимум 3 месяцев до скрининговой оценки, и от них потребуется продолжать прием стабильной дозы метформина на протяжении всего исследования. Пациенты, получающие стабильную дозу метформина плюс сульфонилмочевина (SU) или метформин плюс ингибитор дипептидилпептидазы-IV (DPPIV) в течение как минимум 3 месяцев до скрининговой оценки, могут быть допущены
- Согласитесь проводить домашнее (натощак) определение уровня глюкозы в крови в соответствии с указаниями.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения в истории болезни или физическом осмотре
- Показать доказательства нескорректированного гипотиреоза или гипертиреоза
- История трансплантации печени или почечного диализа
- История болезни печени
- История более 3 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев после скрининга
- Лечение любым другим противодиабетическим препаратом (препаратами), кроме метформина, SU или DPPIV, в течение 3 месяцев после скрининга
- История диабетического кетоацидоза
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать пациенту принять участие в исследовании или завершить его.
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол или процедуры исследования -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx один раз в неделю в течение 13 недель
|
один раз в неделю в течение 13 недель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
один раз в неделю в течение 13 недель
|
один раз в неделю в течение 13 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания гликогена в печени натощак
Временное ограничение: Неделя 14
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Неделя 14
|
|
Изменение содержания липидов в печени натощак
Временное ограничение: Неделя 14
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Неделя 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем определения частоты возникновения, тяжести, дозовой зависимости побочных эффектов и изменений в лабораторных оценках.
Временное ограничение: 38 недель
|
Результаты по безопасности у пациентов, получавших ISIS 449884, будут сравниваться с результатами у пациентов, получавших плацебо.
|
38 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 449884-CS3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .