Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van ISIS GCGRRx op het hepatische lipiden- en glycogeengehalte bij diabetes type 2

4 mei 2018 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, fase 2A mechanistisch onderzoek ter evaluatie van het effect van ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) op leverlipiden- en glycogeengehalte bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met metformine

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) op het hepatische lipiden- en glycogeengehalte bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1130
        • Ionis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5%
  • Diabetes mellitus type 2 en een stabiele dosis metformine. Patiënten moeten gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screeningevaluatie een stabiele dosis oraal metformine (ten minste 1000 mg/dag) hebben gekregen en zullen hun stabiele dosis metformine tijdens het onderzoek moeten voortzetten. Patiënten op een stabiele dosis metformine plus een sulfonylureum (SU) of metformine plus een dipeptidylpeptidase-IV (DPPIV)-remmer gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening-evaluatie kunnen worden toegestaan
  • Ga ermee akkoord om thuis (nuchtere) bloedglucosetests uit te voeren zoals aangegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
  • Toon bewijs van ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Geschiedenis van levertransplantatie of nierdialyse
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van meer dan 3 afleveringen van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden na screening
  • Behandeling met andere antidiabetica dan metformine, SU of DPPIV binnen 3 maanden na screening
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die de deelname of het voltooien van de studie door de patiënt kan belemmeren
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan protocol of studieprocedures -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx eenmaal per week gedurende 13 weken
Geneesmiddel: ISIS-GCGRRx
eenmaal per week dosering gedurende 13 weken
Andere namen:
  • ISIS 449884
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eenmaal per week dosering gedurende 13 weken
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal per week dosering gedurende 13 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchter glycogeengehalte in de lever
Tijdsspanne: Week 14
Verander van basislijn
Week 14
Verandering in nuchter vetgehalte in de lever
Tijdsspanne: Week 14
Verander van basislijn
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door de incidentie, ernst, dosisrelatie van bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumevaluaties te bepalen
Tijdsspanne: 38 weken
De veiligheidsresultaten bij patiënten die ISIS 449884 kregen toegediend, zullen worden vergeleken met die van patiënten die placebo kregen toegediend
38 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 449884-CS3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op ISIS-GCGRRx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren