Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar o efeito do ISIS GCGRRx no teor de lipídios e glicogênio hepático no diabetes tipo 2

4 de maio de 2018 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Estudo mecanístico de Fase 2A, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito do ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) no conteúdo de lipídios e glicogênio hepático em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) no teor de lipídios e glicogênio hepático em pacientes com diabetes tipo 2 em tratamento com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1130
        • Ionis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
  • IMC ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5%
  • Diabetes mellitus tipo 2 e em dose estável de metformina. Os pacientes devem estar recebendo uma dose estável de metformina oral (pelo menos 1.000 mg/dia) por no mínimo 3 meses antes da avaliação de triagem e deverão continuar com sua dose estável de metformina durante todo o estudo. Pacientes em uma dose estável de metformina mais uma sulfonilureia (SU) ou metformina mais um inibidor de dipeptidil peptidase-IV (DPPIV) por um período mínimo de 3 meses antes da avaliação de triagem podem ser permitidos
  • Concordar em realizar testes de glicemia em casa (jejum) conforme indicado

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico
  • Mostrar evidências de hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido
  • História de transplante de fígado ou diálise renal
  • Histórico de doença hepática
  • História de mais de 3 episódios de hipoglicemia grave dentro de 6 meses após a triagem
  • Tratamento com outro(s) medicamento(s) antidiabético(s) que não seja metformina, SU ou DPPIV dentro de 3 meses após a triagem
  • Histórico de cetoacidose diabética
  • Qualquer outra doença ou condição significativa que possa interferir na participação do paciente ou na conclusão do estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ISIS-GCGRRx
Dosagem ISIS-GCGRRx uma vez por semana por 13 semanas
Medicamento: ISIS-GCGRRx
dosagem uma vez por semana durante 13 semanas
Outros nomes:
  • ISIS 449884
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dosagem uma vez por semana durante 13 semanas
Medicamento: Placebo
dosagem uma vez por semana durante 13 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conteúdo de glicogênio hepático em jejum
Prazo: Semana 14
Alteração da linha de base
Semana 14
Alteração no conteúdo lipídico hepático em jejum
Prazo: Semana 14
Alteração da linha de base
Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas determinando a incidência, gravidade, relação de dose de efeitos adversos e alterações nas avaliações laboratoriais
Prazo: 38 semanas
Os resultados de segurança em pacientes tratados com ISIS 449884 serão comparados com os de pacientes tratados com placebo
38 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

22 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 449884-CS3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em ISIS-GCGRRx

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever