Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av ISIS GCGRRx på hepatisk lipid- og glykogeninnhold ved type 2-diabetes

4. mai 2018 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2A-mekanistisk studie for å evaluere effekten av ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) på hepatisk lipid- og glykogeninnhold hos pasienter med type 2-diabetes som behandles med metformin

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) på hepatisk lipid- og glykogeninnhold hos pasienter med type 2-diabetes som behandles med metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1130
        • Ionis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 18 til 75
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 %
  • Type 2 diabetes mellitus og på stabil dose Metformin. Pasienter må ha vært på en stabil dose oral metformin (minst 1000 mg/dag) i minimum 3 måneder før screeningsevaluering og vil bli pålagt å fortsette sin stabile dose metformin gjennom hele studien. Pasienter på en stabil dose metformin pluss en sulfonylurea (SU) eller metformin pluss en dipeptidylpeptidase-IV (DPPIV)-hemmer i minimum 3 måneder før screeningsevaluering kan tillates
  • Godta å utføre hjemmebasert (fastende) blodsukkertesting som anvist

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk historie eller fysisk undersøkelse
  • Vis tegn på ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
  • Anamnese med levertransplantasjon eller nyredialyse
  • Historie med leversykdom
  • Anamnese med mer enn 3 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder etter screening
  • Behandling med andre antidiabetiske legemidler enn metformin, SU eller DPPIV innen 3 måneder etter screening
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasienten som deltar eller fullfører studien
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokoll eller studieprosedyrer -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx dosering én gang ukentlig i 13 uker
Legemiddel: ISIS-GCGRRx
en gang ukentlig dosering i 13 uker
Andre navn:
  • ISIS 449884
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en gang ukentlig dosering i 13 uker
Legemiddel: Placebo
en gang ukentlig dosering i 13 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende leverglykogeninnhold
Tidsramme: Uke 14
Endre fra baseline
Uke 14
Endring i fastende leverlipidinnhold
Tidsramme: Uke 14
Endre fra baseline
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å bestemme forekomst, alvorlighetsgrad, doseforhold av uønskede effekter og endringer i laboratorieevalueringer
Tidsramme: 38 uker
Sikkerhetsresultater hos pasienter dosert med ISIS 449884 vil bli sammenlignet med resultater fra pasienter dosert med placebo
38 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 449884-CS3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på ISIS-GCGRRx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere