Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av ISIS GCGRRx på leverlipid- och glykogeninnehåll vid typ 2-diabetes

4 maj 2018 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2A-mekanistisk studie för att utvärdera effekten av ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) på leverlipid- och glykogeninnehåll hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med metformin

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) på leverlipid- och glykogeninnehåll hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1130
        • Ionis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 18 till 75
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 10,5 %
  • Typ 2-diabetes mellitus och på stabil dos av Metformin. Patienterna måste ha fått en stabil dos av oral metformin (minst 1000 mg/dag) i minst 3 månader före screeningutvärderingen och kommer att behöva fortsätta sin stabila dos av metformin under hela studien. Patienter på en stabil dos av metformin plus en sulfonylurea (SU) eller metformin plus en dipeptidylpeptidas-IV (DPPIV)-hämmare i minst 3 månader före screeningutvärdering kan tillåtas
  • Gå med på att utföra hembaserad (fastande) blodsockertestning enligt anvisningarna

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning
  • Visa tecken på okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Historik av levertransplantation eller njurdialys
  • Historik av leversjukdom
  • Historik med mer än 3 episoder av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader efter screening
  • Behandling med andra antidiabetiska läkemedel än metformin, SU eller DPPIV inom 3 månader efter screening
  • Historik av diabetisk ketoacidos
  • Alla andra betydande sjukdomar eller tillstånd som kan störa patienten som deltar eller fullföljer studien
  • Oförmåga eller ovilja att följa protokoll eller studieprocedurer -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx dosering en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: ISIS-GCGRRx
dosering en gång i veckan i 13 veckor
Andra namn:
  • ISIS 449884
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dosering en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: Placebo
dosering en gång i veckan i 13 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastehalten av glykogen i levern
Tidsram: Vecka 14
Ändra från Baseline
Vecka 14
Förändring i fastande leverlipidhalt
Tidsram: Vecka 14
Ändra från Baseline
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att bestämma förekomsten, svårighetsgraden, dosförhållandet av negativa effekter och förändringar i laboratorieutvärderingar
Tidsram: 38 veckor
Säkerhetsresultat hos patienter doserade med ISIS 449884 kommer att jämföras med de från patienter doserade med placebo
38 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 449884-CS3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera