评估 ISIS GCGRRx 对 2 型糖尿病患者肝脂质和糖原含量影响的研究
2018年5月4日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
评估 ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) 对接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者肝脂质和糖原含量影响的双盲、随机、安慰剂对照、2A 期机制研究
本研究的目的是评估 ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) 对接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者肝脂质和糖原含量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vienna、奥地利、A-1130
- Ionis Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间
- BMI ≥ 25.0 公斤/平方米 < 36.0 公斤/平方米
- HbA1c ≥ 7.5% 且≤ 10.5%
- 2 型糖尿病和稳定剂量的二甲双胍。 在筛选评估之前，患者必须已经服用稳定剂量的口服二甲双胍（至少 1000 毫克/天）至少 3 个月，并且需要在整个研究期间继续服用稳定剂量的二甲双胍。 接受稳定剂量的二甲双胍加磺酰脲类 (SU) 或二甲双胍加二肽基肽酶-IV (DPPIV) 抑制剂治疗至少 3 个月的患者可以接受筛选评估
- 同意按照指示进行家庭（空腹）血糖检测
排除标准：
- 病史或体检有临床意义的异常
- 显示未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的证据
- 肝移植或肾透析史
- 肝病史
- 筛选后 6 个月内严重低血糖发作超过 3 次的病史
- 在筛选后 3 个月内使用二甲双胍、SU 或 DPPIV 以外的任何其他抗糖尿病药物进行治疗
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 可能影响患者参与或完成研究的任何其他重大疾病或状况
- 不能或不愿意遵守协议或研究程序 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx 每周给药一次，持续 13 周
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每周给药一次，持续 13 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每周给药一次，持续 13 周
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每周给药一次，持续 13 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹肝糖原含量的变化
大体时间：第 14 周
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相对于基线的变化
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第 14 周
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空腹肝脂含量的变化
大体时间：第 14 周
|
相对于基线的变化
|
第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将通过确定不良反应的发生率、严重程度、剂量关系以及实验室评估的变化来评估安全性和耐受性
大体时间：38周
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服用 ISIS 449884 的患者的安全性结果将与服用安慰剂的患者进行比较
|
38周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sanjay Bhanot、Ionis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年5月22日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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