Tutkimus ISIS GCGRRx:n vaikutuksen arvioimiseksi maksan lipidi- ja glykogeenipitoisuuteen tyypin 2 diabeteksessa
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2A mekaaninen tutkimus ISIS 449884:n (ISIS-GCGRRx) vaikutuksen arvioimiseksi maksan lipidi- ja glykogeenipitoisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan metformiinilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISIS 449884:n (ISIS-GCGRRX) vaikutusta maksan lipidi- ja glykogeenipitoisuuteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1130
- Ionis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat
- BMI ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 %
- Tyypin 2 diabetes mellitus ja vakaa metformiiniannos. Potilaiden on täytynyt saada vakaa oraalinen metformiiniannos (vähintään 1000 mg/vrk) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaarviointia, ja heidän on jatkettava vakaata metformiiniannosta koko tutkimuksen ajan. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen metformiinia ja sulfonyyliureaa (SU) tai metformiinia ja dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPPIV) estäjää vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaarviointia, voidaan sallia.
- Hyväksy kotona tehtävän (paasto) verensokerin mittauksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä kokeessa
- Näytä todisteita korjaamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hypertyreoosista
- Aiempi maksansiirto tai munuaisdialyysi
- Maksasairaushistoria
- Yli 3 vakavan hypoglykemian jaksoa historiassa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hoito millä tahansa muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla, SU:lla tai DPPIV:llä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx kerran viikossa 13 viikon ajan
|
kerran viikossa 13 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
kerran viikossa 13 viikon ajan
|
kerran viikossa 13 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston maksan glykogeenipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Muutos perustilanteesta
|
Viikko 14
|
|
Muutos maksan lipidipitoisuudessa paastossa
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Muutos perustilanteesta
|
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan määrittämällä haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus, annossuhde ja muutokset laboratorioarvioissa.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Turvallisuustuloksia potilailla, joille on annettu ISIS 449884, verrataan lumelääkettä saaneiden potilaiden tuloksiin
|
38 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 449884-CS3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .