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Studie zur Bewertung der Wirkung von ISIS GCGRRx auf den hepatischen Lipid- und Glykogengehalt bei Typ-2-Diabetes

4. Mai 2018 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, mechanistische Phase-2A-Studie zur Bewertung der Wirkung von ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) auf den hepatischen Lipid- und Glykogengehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) auf den hepatischen Lipid- und Glykogengehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • Ionis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 75
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 %
  • Diabetes mellitus Typ 2 und eine stabile Metformin-Dosis. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Screening-Bewertung eine stabile orale Metformin-Dosis (mindestens 1000 mg/Tag) erhalten haben und müssen ihre stabile Metformin-Dosis während der gesamten Studie beibehalten. Patienten, die mindestens 3 Monate vor der Screening-Evaluierung eine stabile Dosis Metformin plus Sulfonylharnstoff (SU) oder Metformin plus Dipeptidylpeptidase-IV (DPPIV)-Inhibitor erhalten, können zugelassen werden
  • Stimmen Sie zu, zu Hause (nüchtern) Blutzuckertests wie angewiesen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Geschichte der Lebertransplantation oder Nierendialyse
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von mehr als 3 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin, SU oder DPPIV innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Bedingung, die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx einmal wöchentliche Dosierung für 13 Wochen
Arzneimittel: ISIS-GCGRRx
einmal wöchentliche Dosierung für 13 Wochen
Andere Namen:
  • ISIS 449884
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
einmal wöchentliche Dosierung für 13 Wochen
Arzneimittel: Placebo
einmal wöchentliche Dosierung für 13 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hepatischen Glykogengehalts im Nüchternzustand
Zeitfenster: Woche 14
Änderung von Baseline
Woche 14
Veränderung des hepatischen Lipidgehalts im Nüchternzustand
Zeitfenster: Woche 14
Änderung von Baseline
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet, indem Häufigkeit, Schweregrad, Dosisverhältnis von Nebenwirkungen und Änderungen in Laborbewertungen bestimmt werden
Zeitfenster: 38 Wochen
Die Sicherheitsergebnisse bei Patienten, denen ISIS 449884 verabreicht wurde, werden mit denen von Patienten verglichen, denen Placebo verabreicht wurde
38 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 449884-CS3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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