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Studio per valutare l'effetto di ISIS GCGRRx sul contenuto epatico di lipidi e glicogeno nel diabete di tipo 2

4 maggio 2018 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studio meccanicistico di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di ISIS 449884 (ISIS-GCGRRx) sul contenuto epatico di lipidi e glicogeno in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ISIS 449884 (ISIS-GCGRRX) sul contenuto di lipidi e glicogeni epatici in pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Ionis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 < 36,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5%
  • Diabete mellito di tipo 2 e dose stabile di metformina. I pazienti devono aver assunto una dose stabile di metformina orale (almeno 1000 mg/giorno) per un minimo di 3 mesi prima della valutazione dello screening e dovranno continuare la loro dose stabile di metformina durante lo studio. I pazienti che assumono una dose stabile di metformina più una sulfonilurea (SU) o metformina più un inibitore della dipeptidil peptidasi-IV (DPPIV) per un minimo di 3 mesi prima della valutazione di screening possono essere ammessi
  • Accettare di condurre test della glicemia domiciliari (a digiuno) come indicato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame fisico
  • Mostra evidenza di ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto
  • Storia di trapianto di fegato o dialisi renale
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia di più di 3 episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi dallo screening
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco(i) antidiabetico diverso da metformina, SU o DPPIV entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che possa interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure dello studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ISIS-GCGRRx
ISIS-GCGRRx una volta alla settimana per 13 settimane
Droga: ISIS-GCGRRx
una volta alla settimana per 13 settimane
Altri nomi:
  • ISIS 449884
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
una volta alla settimana per 13 settimane
Droga: Placebo
una volta alla settimana per 13 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di glicogeno epatico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 14
Modifica dalla linea di base
Settimana 14
Alterazione del contenuto lipidico epatico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 14
Modifica dalla linea di base
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate determinando l'incidenza, la gravità, la relazione con la dose degli effetti avversi e i cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 38 settimane
I risultati di sicurezza nei pazienti trattati con ISIS 449884 saranno confrontati con quelli dei pazienti trattati con placebo
38 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 449884-CS3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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