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ROS1 陽性 NSCLC に対するクリゾチニブ拡張アクセスプロトコル

2017年7月18日 更新者：Pfizer

クリゾチニブ（ザルコリ（登録済み））Ros1がん遺伝子に関与する転座または逆位を有する進行性非小細胞肺がん（Nsclc）の日本人患者の治療のための拡張アクセスプロトコル

この研究の主な目的は、ROS1 癌遺伝子が関与する転座または逆位を抱える日本の進行性 NSCLC 患者に対するクリゾチニブのアクセスを許可し、安全性を評価することです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Koto-ku, Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または転移性のNSCLCの診断。
  • プロトコール定義検査により判定された、ROS1 遺伝子に関連する転座または逆転イベントが陽性。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 臓器の機能が十分であること
  • 脳転移のある患者は、神経学的に少なくとも 2 週間安定しており、コルチコステロイドの継続的な必要性がない場合に適格です。
  • 子どもを産むことができる男性患者および妊娠の可能性があり妊娠の危険がある女性患者は、研究期間中およびクリゾチニブの最後の投与後少なくとも90日間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がある。

除外基準:

  • 現在クリゾチニブまたは治験薬の投与を受けています。
  • 以前の治療は、クリゾチニブを含む ROS1 融合遺伝子を対象としたものでした。
  • 癌性髄膜炎または軟髄膜疾患。
  • 脊髄圧迫は、患者が疼痛を良好にコントロールし、神経機能が安定または回復した状態で治療しない限り発生します。
  • -進行中の制御不能なうっ血性心不全（CHF）、および研究治療開始前3か月以内の以下のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
  • CTCAEグレード2の進行中の不整脈、任意のグレードの制御不能な心房細動、または480ミリ秒を超えるQTc。
  • -グレード3または4の間質性線維症または間質性肺疾患の広範な播種性/両側性または既知の存在の病歴（肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺疾患、閉塞性細気管支炎、および肺線維症の病歴を含むが、以前の放射線照射の病歴は含まない）肺炎。
  • 妊娠中の女性患者;授乳中の女性患者。
  • 既知の強力なCYP3A4阻害剤、既知の強力なCYP3A4誘導剤、狭い治療指数を持つCYP3A4基質を含む薬物または食品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8081064

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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