Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crizotinib kiterjesztett hozzáférési protokoll ROS1 pozitív NSCLC esetén

2017. július 18. frissítette: Pfizer

Krizotinib (Xalkori (Regisztrált)) Kiterjesztett hozzáférési protokoll olyan japán betegek kezelésére, akik előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (Nsclc) szenvednek, és a Ros1 onkogén transzlokációját vagy inverzióját hordozza.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a krizotinib hozzáférésének lehetővé tétele és biztonságosságának értékelése olyan japán betegek számára, akik előrehaladott NSCLC-ben szenvednek, és amely a ROS1 onkogént érintő transzlokációt vagy inverziót hordoz magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • Pozitív a ROS1 gént érintő transzlokációs vagy inverziós eseményekre, a protokoll által meghatározott teszt alapján.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig.
  • Megfelelő szervműködés
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak, ha legalább 2 hétig neurológiailag stabilak, és nincs szükségük folyamatosan kortikoszteroidra.
  • A gyermeknemzésre képes férfi betegeknek és a fogamzóképes korú nőbetegeknek, akiknél fennáll a terhesség kockázata, el kell fogadniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során, és legalább 90 napig a krizotinib utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg crizotinibet vagy bármilyen vizsgálati terméket kap.
  • A korábbi terápia kifejezetten a ROS1 fúziós gének ellen irányult, beleértve a crizotinibet is.
  • Karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség.
  • Gerincvelő kompresszió, kivéve, ha úgy kezelik, hogy a beteg jó fájdalomcsillapítást és stabil vagy helyreállított neurológiai funkciót ér el.
  • Folyamatos kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF) és a következők bármelyike ​​a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül: miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft vagy cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot.
  • Folyamatos CTCAE 2. fokozatú szívritmuszavarok, bármilyen fokozatú kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy 480 msec-nél hosszabb QTc.
  • 3. vagy 4. fokozatú intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség kiterjedt disszeminált/kétoldali vagy ismert jelenléte a kórelőzményben, beleértve a tüdőgyulladást, a túlérzékenységi tüdőgyulladást, az intersticiális tüdőgyulladást, az intersticiális tüdőbetegséget, az obliteratív bronchiolitist és a tüdőfibrózist, de a korábbi besugárzás nem szerepel tüdőgyulladás.
  • Terhes nőbetegek; szoptató nőbetegek.
  • Gyógyszerek vagy élelmiszerek használata, beleértve az ismert erős CYP3A4 inhibitorokat, ismert erős CYP3A4 induktorokat és szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8081064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel