- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02824094
Crizotinib Protocollo di accesso esteso per NSCLC positivo per ROS1
18 luglio 2017 aggiornato da: Pfizer
Crizotinib (Xalkori (registrato)) Protocollo di accesso esteso per il trattamento di pazienti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) avanzato che ospita una traslocazione o inversione che coinvolge l'oncogene Ros1
L'obiettivo primario di questo studio è consentire l'accesso e valutare la sicurezza di crizotinib per i pazienti in Giappone con NSCLC avanzato che ospita una traslocazione o un'inversione che coinvolge l'oncogene ROS1.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di NSCLC localmente avanzato o metastatico.
- Positivo per eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il gene ROS1 come determinato dal test definito dal protocollo.
- Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
- Adeguata funzionalità degli organi
- I pazienti con metastasi cerebrali sono ammissibili se neurologicamente stabili per almeno 2 settimane e non hanno necessità continua di corticosteroidi.
- I pazienti di sesso maschile in grado di generare figli e le pazienti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di crizotinib.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con crizotinib o altri prodotti sperimentali.
- Terapia precedente specificamente diretta contro i geni di fusione ROS1 incluso crizotinib.
- Meningite cancerosa o malattia leptomeningea.
- Compressione del midollo spinale a meno che non venga trattata con il paziente che raggiunge un buon controllo del dolore e una funzione neurologica stabile o recuperata.
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) incontrollata in corso e una qualsiasi delle seguenti condizioni nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico o incidente cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio.
- Aritmie cardiache in corso di grado 2 CTCAE, fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado o QTc superiore a 480 msec.
- Anamnesi di presenza estesa disseminata/bilaterale o nota di fibrosi interstiziale di grado 3 o 4 o malattia polmonare interstiziale, inclusa una storia di polmonite, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite obliterante e fibrosi polmonare, ma non storia di precedenti radiazioni polmonite.
- Pazienti donne in gravidanza; pazienti di sesso femminile che allattano.
- Uso di farmaci o alimenti inclusi noti potenti inibitori del CYP3A4, noti potenti induttori del CYP3A4 e substrati del CYP3A4 con indici terapeutici ristretti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Crizotinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8081064
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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