Crizotinib udvidet adgangsprotokol til ROS1 positiv NSCLC

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af NSCLC, der er lokalt fremskreden eller metastatisk.
• Positiv for translokations- eller inversionshændelser, der involverer ROS1-genet som bestemt ved protokoldefineret test.
• ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
• Tilstrækkelig organfunktion
• Patienter med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de er neurologisk stabile i mindst 2 uger og ikke har et løbende behov for kortikosteroider.
• Mandlige patienter, der er i stand til at blive far til børn og kvindelige patienter i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet, skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis crizotinib.

Ekskluderingskriterier:

• Modtager i øjeblikket crizotinib eller andre forsøgsprodukter.
• Tidligere terapi specifikt rettet mod ROS1-fusionsgener inklusive crizotinib.
• Carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
• Rygmarvskompression, medmindre den behandles med patienten opnår god smertekontrol og stabil eller genoprettet neurologisk funktion.
• Igangværende ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og et eller flere af følgende inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald.
• Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af CTCAE grad 2, ukontrolleret atrieflimren af ​​enhver grad eller QTc mere end 480 msek.
• Anamnese med omfattende dissemineret/bilateral eller kendt tilstedeværelse af grad 3 eller 4 interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder en anamnese med pneumonitis, hypersensitivitetspneumonitis, interstitiel lungebetændelse, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronchiolitis og lungefibrose, men ikke historie med tidligere stråling lungebetændelse.
• Gravide kvindelige patienter; ammende kvindelige patienter.
• Brug af lægemidler eller fødevarer, herunder kendte potente CYP3A4-hæmmere, kendte potente CYP3A4-inducere og CYP3A4-substrater med snævre terapeutiske indekser