Crizotinib utvidet tilgangsprotokoll for ROS1 positiv NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av NSCLC som er lokalt avansert eller metastatisk.
• Positiv for translokasjons- eller inversjonshendelser som involverer ROS1-genet som bestemt ved protokolldefinert test.
• ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
• Tilstrekkelig organfunksjon
• Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert dersom de er nevrologisk stabile i minst 2 uker og ikke har noe pågående behov for kortikosteroider.
• Mannlige pasienter som kan bli far til barn og kvinnelige pasienter i fertil alder og i risiko for graviditet, må samtykke i å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 90 dager etter siste dose crizotinib.

Ekskluderingskriterier:

• Får for tiden crizotinib eller andre undersøkelsesprodukter.
• Tidligere behandling spesifikt rettet mot ROS1-fusjonsgener inkludert crizotinib.
• Karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
• Ryggmargskompresjon med mindre den behandles med at pasienten oppnår god smertekontroll og stabil eller gjenopprettet nevrologisk funksjon.
• Pågående ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF) og noe av følgende innen 3 måneder før start av studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep.
• Pågående hjerterytmeforstyrrelser av CTCAE grad 2, ukontrollert atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller QTc mer enn 480 msek.
• Anamnese med omfattende spredt/bilateral eller kjent tilstedeværelse av grad 3 eller 4 interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom, inkludert en historie med pneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, obliterativ bronkiolitt og lungefibrose, men ikke historie med tidligere stråling lungebetennelse.
• Gravide kvinnelige pasienter; ammende kvinnelige pasienter.
• Bruk av legemidler eller matvarer inkludert kjente potente CYP3A4-hemmere, kjente potente CYP3A4-induktorer og CYP3A4-substrater med smale terapeutiske indekser