ROS1 阳性 NSCLC 的克唑替尼扩展访问协议
2017年7月18日 更新者：Pfizer
克唑替尼（Xalkori（已注册））用于治疗携带 Ros1 致癌基因易位或倒位的日本晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的扩展准入方案
本研究的主要目的是允许在日本患有涉及 ROS1 致癌基因的易位或倒位的晚期 NSCLC 患者中使用克唑替尼并评估其安全性。
研究概览
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koto-ku, Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi cancer center central hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC 诊断。
- 根据协议定义的测试确定涉及 ROS1 基因的易位或倒位事件呈阳性。
- ECOG 性能状态 0 到 2。
- 足够的器官功能
- 如果神经功能稳定至少 2 周并且不需要持续使用皮质类固醇，则脑转移患者符合条件。
- 能够生育孩子的男性患者和有生育潜力且有怀孕风险的女性患者必须同意在整个研究期间以及最后一次克唑替尼给药后至少 90 天内使用 2 种高效避孕方法。
排除标准：
- 目前正在接受克唑替尼或任何研究产品。
- 之前的治疗专门针对 ROS1 融合基因，包括克唑替尼。
- 癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
- 脊髓压迫，除非患者接受良好的疼痛控制和稳定或恢复的神经功能。
- 在开始研究治疗之前的 3 个月内持续出现无法控制的充血性心力衰竭 (CHF) 和以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或包括短暂性脑缺血发作在内的脑血管意外。
- CTCAE 2 级的持续性心律失常、任何级别的不受控制的房颤，或 QTc 超过 480 毫秒。
- 广泛播散性/双侧或已知存在 3 级或 4 级间质性纤维化或间质性肺病的病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化的病史，但没有既往放疗史肺炎。
- 孕妇患者；哺乳期女性患者。
- 使用药物或食物，包括已知的强效 CYP3A4 抑制剂、已知的强效 CYP3A4 诱导剂和具有窄治疗指数的 CYP3A4 底物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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