Crizotinib Expanded Access Protocol voor ROS1-positieve NSCLC

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van NSCLC die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is.
• Positief voor translocatie- of inversiegebeurtenissen waarbij het ROS1-gen betrokken is, zoals bepaald door een in het protocol gedefinieerde test.
• ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
• Voldoende orgaanfunctie
• Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze minimaal 2 weken neurologisch stabiel zijn en geen continue behoefte aan corticosteroïden hebben.
• Mannelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis crizotinib 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangt momenteel crizotinib of andere onderzoeksproducten.
• Eerdere therapie specifiek gericht tegen ROS1-fusiegenen, waaronder crizotinib.
• Carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte.
• Compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld met de patiënt die een goede pijnbeheersing en een stabiele of herstelde neurologische functie bereikt.
• Aanhoudend ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF) en een van de volgende symptomen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat of cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval.
• Aanhoudende hartritmestoornissen van CTCAE Graad 2, ongecontroleerde atriale fibrillatie van welke graad dan ook, of QTc langer dan 480 msec.
• Voorgeschiedenis van uitgebreide gedissemineerde/bilaterale of bekende aanwezigheid van graad 3 of 4 interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder een voorgeschiedenis van pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis en pulmonale fibrose, maar geen voorgeschiedenis van eerdere bestraling longontsteking.
• Zwangere vrouwelijke patiënten; vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.
• Gebruik van geneesmiddelen of voedsel, waaronder bekende krachtige CYP3A4-remmers, bekende krachtige CYP3A4-inductoren en CYP3A4-substraten met nauwe therapeutische indices