Crizotinib Expanded Access Protocol ROS1-positiiviselle NSCLC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
• Positiivinen ROS1-geenin sisältäville translokaatio- tai inversiotapahtumille protokollalla määritetyllä testillä määritettynä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
• Riittävä elinten toiminta
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos ne ovat neurologisesti stabiileja vähintään 2 viikon ajan eivätkä he tarvitse jatkuvaa kortikosteroidihoitoa.
• Miespotilaiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen krisotinibiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä saa krisotinibia tai muita tutkimustuotteita.
• Aikaisempi hoito, joka on suunnattu erityisesti ROS1-fuusiogeenejä vastaan, mukaan lukien krisotinibi.
• Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus.
• Selkäytimen kompressio, ellei sitä hoideta siten, että potilas saavuttaa hyvän kivunhallinnan ja vakaan tai palautuneen neurologisen toiminnan.
• Jatkuva hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF) ja mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
• Jatkuvat CTCAE-asteen 2 sydämen rytmihäiriöt, minkä tahansa asteen hallitsematon eteisvärinä tai QTc yli 480 ms.
• Anamneesissa laaja disseminoitunut/kaksipuolinen tai tiedossa oleva asteen 3 tai 4 interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien aiempi pneumoniitti, yliherkkyyskeuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkosairaus, obliteroiva bronkioliitti ja keuhkofibroosi, mutta ei aikaisempaa säteilyä keuhkokuume.
• Raskaana olevat naispotilaat; imettävät naispotilaat.
• Lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, mukaan lukien tunnetut voimakkaat CYP3A4:n estäjät, tunnetut voimakkaat CYP3A4:n indusoijat ja CYP3A4-substraatit, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit