Protocole d'accès étendu au crizotinib pour le NSCLC ROS1 positif

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de NSCLC localement avancé ou métastatique.
• Positif pour les événements de translocation ou d'inversion impliquant le gène ROS1, comme déterminé par le test défini par le protocole.
• Statut de performance ECOG de 0 à 2.
• Fonction organique adéquate
• Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles s'ils sont stables sur le plan neurologique depuis au moins 2 semaines et n'ont pas besoin de corticostéroïdes en cours.
• Les patients de sexe masculin capables de procréer et les patientes en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de crizotinib.

Critère d'exclusion:

• Vous recevez actuellement du crizotinib ou tout autre produit expérimental.
• Traitement antérieur spécifiquement dirigé contre les gènes de fusion ROS1, y compris le crizotinib.
• Méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
• Compression de la moelle épinière à moins d'être traitée avec le patient atteignant un bon contrôle de la douleur et une fonction neurologique stable ou récupérée.
• Insuffisance cardiaque congestive (ICC) incontrôlée en cours et l'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire.
• Dysrythmies cardiaques continues de grade CTCAE 2, fibrillation auriculaire incontrôlée de tout grade ou QTc supérieur à 480 msec.
• Antécédents de présence extensive disséminée/bilatérale ou connue de fibrose interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle de grade 3 ou 4, y compris des antécédents de pneumonite, de pneumonite d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire, mais pas d'antécédents de radiothérapie pneumonite.
• Patientes enceintes ; les patientes allaitantes.
• Utilisation de médicaments ou d'aliments, y compris des inhibiteurs puissants connus du CYP3A4, des inducteurs puissants connus du CYP3A4 et des substrats du CYP3A4 avec des indices thérapeutiques étroits