ROS1 양성 NSCLC용 크리조티닙 확장 액세스 프로토콜
2017년 7월 18일 업데이트: Pfizer
크리조티닙(Xalkori(등록)) Ros1 종양 유전자와 관련된 전좌 또는 역위를 숨기는 진행성 비소세포폐암(Nsclc) 일본 환자 치료를 위한 확장 액세스 프로토콜
이 연구의 주요 목적은 일본에서 ROS1 발암유전자와 관련된 전좌 또는 역위가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 크리조티닙에 대한 접근을 허용하고 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
- 프로토콜 정의 테스트에 의해 결정된 바와 같이 ROS1 유전자를 포함하는 전좌 또는 역위 사건에 대해 양성.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 적절한 장기 기능
- 뇌 전이가 있는 환자는 최소 2주 동안 신경학적으로 안정되고 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 아이를 낳을 수 있는 남성 환자와 가임기 및 임신 위험이 있는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 크리조티닙의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 크리조티닙 또는 모든 연구용 제품을 받고 있습니다.
- 이전 치료법은 크리조티닙을 포함한 ROS1 융합 유전자에 대해 특별히 지시되었습니다.
- 암종성 수막염 또는 연수막 질환.
- 우수한 통증 조절 및 안정적이거나 회복된 신경학적 기능을 달성한 환자와 함께 치료하지 않는 척수 압박.
- 진행 중인 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF) 및 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고.
- CTCAE 2등급의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동 또는 QTc가 480msec를 초과하는 경우.
- 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐 질환, 폐쇄성 세기관지염 및 폐 섬유증의 병력을 포함하여 3등급 또는 4등급 간질성 섬유증 또는 간질성 폐질환의 광범위한 파종/양측 또는 알려진 존재의 병력이 있으나 이전 방사선 병력은 없음 폐렴.
- 임산부 환자; 모유 수유 여성 환자.
- 알려진 강력한 CYP3A4 억제제, 알려진 강력한 CYP3A4 유도제 및 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질을 포함한 약물 또는 식품의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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크리조티닙에 대한 임상 시험
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First People's Hospital of HangzhouZhejiang University; General Hospital of Ningxia Medical University모병