Crizotinib Expanded Access Protocol för ROS1 positiv NSCLC

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av NSCLC som är lokalt avancerad eller metastaserande.
• Positivt för translokations- eller inversionshändelser som involverar ROS1-genen, bestämt genom protokolldefinierat test.
• ECOG-prestandastatus 0 till 2.
• Tillräcklig organfunktion
• Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om de är neurologiskt stabila i minst 2 veckor och inte har något pågående behov av kortikosteroider.
• Manliga patienter som kan skaffa barn och kvinnliga patienter i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder under hela studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av crizotinib.

Exklusions kriterier:

• Får för närvarande crizotinib eller andra prövningsprodukter.
• Tidigare terapi specifikt riktad mot ROS1-fusionsgener inklusive crizotinib.
• Karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom.
• Ryggmärgskompression om den inte behandlas med att patienten uppnår god smärtkontroll och stabil eller återställd neurologisk funktion.
• Pågående okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF) och något av följande inom 3 månader före start av studiebehandling: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls-/perifera artär-bypasstransplantat eller cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack.
• Pågående hjärtrytmrubbningar av CTCAE grad 2, okontrollerat förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller QTc mer än 480 msek.
• Historik med omfattande spridd/bilateral eller känd förekomst av grad 3 eller 4 interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom, inklusive en historia av pneumonit, överkänslighetspneumonit, interstitiell lunginflammation, interstitiell lungsjukdom, obliterativ bronkiolit och lungfibros, men inte tidigare strålning. pneumonit.
• Gravida kvinnliga patienter; ammande kvinnliga patienter.
• Användning av läkemedel eller livsmedel inklusive kända potenta CYP3A4-hämmare, kända potenta CYP3A4-inducerare och CYP3A4-substrat med snäva terapeutiska index