Crizotinib Expanded Access Protocol pro ROS1 pozitivní NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza NSCLC, která je lokálně pokročilá nebo metastazující.
• Pozitivní na translokační nebo inverzní události zahrnující gen ROS1, jak bylo stanoveno testem definovaným protokolem.
• Stav výkonu ECOG 0 až 2.
• Přiměřená funkce orgánů
• Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud jsou neurologicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů a nemají trvalou potřebu kortikosteroidů.
• Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou schopni zplodit děti, a pacientky ve fertilním věku s rizikem otěhotnění musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce krizotinibu.

Kritéria vyloučení:

• V současné době dostáváte krizotinib nebo jakékoli hodnocené přípravky.
• Předchozí terapie specificky zaměřená proti fúzním genům ROS1 včetně krizotinibu.
• Karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění.
• Komprese míchy, pokud není léčena tak, že pacient dosáhne dobré kontroly bolesti a stabilní nebo obnovené neurologické funkce.
• Pokračující nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF) a kterýkoli z následujících stavů během 3 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny nebo cerebrovaskulární příhoda včetně přechodné ischemické ataky.
• Pokračující srdeční dysrytmie CTCAE stupně 2, nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo QTc delší než 480 ms.
• Anamnéza rozsáhlé diseminované/bilaterální nebo známé přítomnosti intersticiální fibrózy 3. nebo 4. stupně nebo intersticiálního plicního onemocnění, včetně anamnézy pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonitidy, intersticiální pneumonie, intersticiální plicní choroby, obliterativní bronchiolitidy a plicní fibrózy, ale bez předchozí ozařování zánět plic.
• Těhotné pacientky; kojící pacientky.
• Užívání léků nebo potravin včetně známých silných inhibitorů CYP3A4, známých silných induktorů CYP3A4 a substrátů CYP3A4 s úzkými terapeutickými indexy