イブルチニブとイデラリシブの副作用の発生と濃度との関連 (PK-E3I)

最近、欧州医薬品庁は、慢性リンパ性白血病（CLL）と 2 つのリンパ腫（イブルチニブには濾胞性リンパ腫（FL）、イデラリシブにはマントル細胞リンパ腫（MCL））の治療にイブルチニブとイデラリシブを承認しました。 それにもかかわらず、これら 2 つの薬剤の臨床試験は 300 ～ 350 人の患者に対してのみ実施され、いくつかの副作用プロファイルが示されました。最も頻繁に見られたのは下痢、感染症、皮膚発疹でした…一部の患者では、治療を一時的または確実に減らすか中止する必要がありました。

これら 2 つの薬物の薬物動態特性は、個人間の薬物動態のかなりの変動性を強調しています。 この臨床研究の目的は、治療の最初の 1 年間の臨床的に重大な副作用の発生 (重篤な有害反応および/またはグレード CTCAE ≥ 3 および/または用量譲歩を導く) と定常状態の血漿平均濃度との関連性を判断することです。イブルチニブまたはイデラリシブの状態を1か月で実施。

イブルチニブまたはイデラリシブの定常状態の血漿平均濃度を決定するために、血液検査は、薬物動態調査中および予定された医療相談中（2、3、6、および12か月）、およびスケジュールされていない訪問ごとに、1か月の訪問時にスケジュールされたモニタリングごとに実行されます。副作用が出るケース。

予定されたモニタリング訪問ごとに、薬物の血漿濃度を決定するために血液検査が行われます。 補完的な血液または唾液サンプルは、治療前、24か月後、および再発の場合に収集され、遺伝的特徴を決定します。 並行して、患者は副作用を収集するためにログブックに記入します。 最後に、腫瘍学認定看護師が 2 週間ごとに患者に電話をかけます。 副作用が発生した場合は、次の 3 日間に訪問が計画され、血液検査が行われます。